綜合藥品穩(wěn)定性測(cè)試箱UV
在原GSDGSPGP基礎(chǔ)上增加了可見(jiàn)光和紫外光的監(jiān)測(cè)與控制，是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證的*設(shè)備聽得進。符合ICH指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測(cè)試條件新的力量。

綜合藥品穩(wěn)定性測(cè)試箱UV

產(chǎn)品描述
產(chǎn)品簡(jiǎn)述：
綜合藥品穩(wěn)定性測(cè)試箱UV
在原GSDGSPGP基礎(chǔ)上增加了可見(jiàn)光和紫外光的監(jiān)測(cè)與控制，是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證的*設(shè)備便利性。符合ICH指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測(cè)試條件全面展示。
以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境深刻認識，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)核心技術、長(zhǎng)期試驗(yàn)應用提升、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案創造性。
 
產(chǎn)品特點(diǎn)：
◆光照系統(tǒng)
● 光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求也符合相應(yīng)制造標(biāo)準(zhǔn)發展的關鍵，滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期測(cè)評(píng)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度高效節能、濕度及光穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境影響力範圍。適用于制藥企業(yè)對(duì)新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。
● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)新創新即將到來，含可見(jiàn)光燈管和紫外光燈管邁出了重要的一步，可單獨(dú)控制可見(jiàn)光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見(jiàn)光燈管或紫外光燈管設施；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度需求。(雙層下光照系統(tǒng)選配)
 
◆光輻照度顯示監(jiān)測(cè)與控制
● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱輻照度無(wú)法顯示與監(jiān)測(cè)的缺陷，減少可見(jiàn)光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減組合運用，而造成藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)誤差更讓我明白了。光照強(qiáng)度也可按照用戶試驗(yàn)要求進(jìn)行無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)，我們還提供帶光傳感器可見(jiàn)光和紫外光測(cè)量探頭積極，和經(jīng)過(guò)第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測(cè)儀探索，便于用戶觀察和校準(zhǔn)。
 
◆專業(yè)紫外線燈管
● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求產業，相對(duì)于其它紫外線燈管滿意度，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點(diǎn)，并且光源光譜功率分布不會(huì)隨著燈管老化而造成衰減可持續，好處是能重復(fù)更多的測(cè)試結(jié)果主要抓手。
● 選用能在高濕狀態(tài)下運(yùn)行的紫外線燈管燈座。
 
◆人性化設(shè)計(jì)
● 全新無(wú)氟設(shè)計(jì)：高效率構建、低能耗創新科技、促進(jìn)節(jié)能，使您始終走在健康生活的前沿共創輝煌。
● 微電腦控制器：控制穩(wěn)定具有重要意義、準(zhǔn)確、可靠大部分，采用304不銹鋼內(nèi)膽功能，四角半圓弧形，易清潔解決，便于操作。
● *風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻敢於監督。
● 箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測(cè)試孔幅度。
 
◆連續(xù)運(yùn)行保證
● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換共同，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷經過。
● 連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜簡單化，避免在使用過(guò)程中，因?yàn)榛鹣鋬?nèi)溫濕度波動(dòng)明確了方向。
 
◆*
● 溫濕度控制器系統性、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品單產提升，具備長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定傳遞、安全、可靠等特點(diǎn)勞動精神。
 
◆進(jìn)口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器開展攻關合作，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。
 
◆可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標(biāo)配)
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面預下達，熒幕操作簡(jiǎn)單的有效手段，程式編輯容易。
● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇方案，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示關鍵技術。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定大值為99小時(shí)59分深入。
● 資料及試驗(yàn)條件輸入后技術研究，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)深刻變革。
● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能結論，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定質生產力。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面適應性強，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過(guò)程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能先進的解決方案。
 
◆記錄與故障診斷顯示
● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障拓展，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然宣講活動。
● 可連接打印機(jī)或485通訊接口不斷進步，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證效率。
 
◆無(wú)線報(bào)警系統(tǒng) (短信報(bào)警系統(tǒng))-選配
● 設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場(chǎng)生產效率，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號(hào)適應性，通過(guò)短信時(shí)間發(fā)送到接受人員的手機(jī)節點，確保及時(shí)排除故障通過活化、恢復(fù)試驗(yàn)，避免造成損失的特點。
 
◆安全功能
● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)健康發展，聲光報(bào)警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外大數據。
● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警長效機製，濕度偏高與偏低報(bào)警。
● 標(biāo)配可鎖閉的門：避免試驗(yàn)過(guò)程中誤開門數字技術，而導(dǎo)致UV光線損傷實(shí)驗(yàn)人員奮戰不懈。
● 可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作範圍和領域。
 
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
以下試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的環(huán)境溫度為25℃
● 加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH有所增加，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn)更高要求，例如低密度聚乙制備的輸液袋 越來越重要的位置、塑料安瓿 、眼用制劑容器等共同學習，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
● 對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長(zhǎng)期試驗(yàn)順滑地配合，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
● 強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天
● 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2
● 光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)完成效高。