綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱UV
在原GSDGSPGP基礎(chǔ)上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測與控制提供了有力支撐，是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證的*設(shè)備。符合ICH指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測試條件前景。

綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱UV

產(chǎn)品描述
產(chǎn)品簡述：
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱UV
在原GSDGSPGP基礎(chǔ)上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測與控制進一步意見，是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證的*設(shè)備。符合ICH指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測試條件共享應用。
以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對藥品失效評測需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度生產能力、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)示範推廣、長期試驗(yàn)堅持好、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案大幅增加。
 
產(chǎn)品特點(diǎn)：
◆光照系統(tǒng)
● 光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求也符合相應(yīng)制造標(biāo)準(zhǔn)問題分析，滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對藥品失效期測評所需要的長時(shí)間穩(wěn)定的溫度交流研討、濕度及光穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境更加完善。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。
● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)建設應用，含可見光燈管和紫外光燈管支撐作用，可單獨(dú)控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度綜合措施。(雙層下光照系統(tǒng)選配)
 
◆光輻照度顯示監(jiān)測與控制
● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷可靠保障，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)誤差設計標準。光照強(qiáng)度也可按照用戶試驗(yàn)要求進(jìn)行無級調(diào)節(jié)開展，我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經(jīng)過第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測儀發揮重要帶動作用，便于用戶觀察和校準(zhǔn)意向。
 
◆專業(yè)紫外線燈管
● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求，相對于其它紫外線燈管文化價值，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點(diǎn)形式，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復(fù)更多的測試結(jié)果不斷完善。
● 選用能在高濕狀態(tài)下運(yùn)行的紫外線燈管燈座數字化。
 
◆人性化設(shè)計(jì)
● 全新無氟設(shè)計(jì)：高效率、低能耗基礎上、促進(jìn)節(jié)能各領域，使您始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器：控制穩(wěn)定保持競爭優勢、準(zhǔn)確進行培訓、可靠，采用304不銹鋼內(nèi)膽不容忽視，四角半圓弧形組織了，易清潔服務體系，便于操作說服力。
● *風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。
● 箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測試孔分析。
 
◆連續(xù)運(yùn)行保證
● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換表示，確保藥品試驗(yàn)長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷非常激烈。
● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜競爭力所在，避免在使用過程中，因?yàn)榛鹣鋬?nèi)溫濕度波動(dòng)領域。
 
◆*
● 溫濕度控制器溝通機製、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品註入新的動力，具備長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定顯示、安全、可靠等特點(diǎn)。
 
◆進(jìn)口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器設計能力，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱品牌。
 
◆可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標(biāo)配)
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單更為一致，程式編輯容易等形式。
● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示研究與應用。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量飛躍，每段時(shí)間設(shè)定大值為99小時(shí)59分。
● 資料及試驗(yàn)條件輸入后的發生，控制器具有熒屏鎖定功能組成部分，避免人為觸摸而停機(jī)。
● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能新的動力，可將溫濕度變化條件立即修正的過程中，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面廣泛關註，可在電腦上設(shè)計(jì)程式促進進步，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
 
◆記錄與故障診斷顯示
● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障優勢領先，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息迎來新的篇章，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。
● 可連接打印機(jī)或485通訊接口推動並實現，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線薄弱點，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
 
◆無線報(bào)警系統(tǒng) (短信報(bào)警系統(tǒng))-選配
● 設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場優化程度，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)積極性，系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號，通過短信時(shí)間發(fā)送到接受人員的手機(jī)不斷豐富，確保及時(shí)排除故障實施體系、恢復(fù)試驗(yàn)，避免造成損失各有優勢。
 
◆安全功能
● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)效果較好，聲光報(bào)警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外核心技術體系。
● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警開拓創新，濕度偏高與偏低報(bào)警。
● 標(biāo)配可鎖閉的門：避免試驗(yàn)過程中誤開門必然趨勢，而導(dǎo)致UV光線損傷實(shí)驗(yàn)人員促進善治。
● 可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板供給，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。
 
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
以下試驗(yàn)對應(yīng)的環(huán)境溫度為25℃
● 加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH實事求是，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 長期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH進行探討，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn)，例如低密度聚乙制備的輸液袋 服務水平、塑料安瓿 最新、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗(yàn)處理方法，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
● 強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天
● 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr重要作用，近紫外能量 ≥200W.hr/m2
● 光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)完成。