隨著大氣污染和汽車尾氣帶來的哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)患者的日益增多支撐作用，吸入式干粉制劑(Dry Powder Inhalation日漸深入，DPI)的研發(fā)和仿制迎來了機遇。
 

　　吸入干粉制劑(Dry Powder Inhalation，DPI)又稱為干粉吸入劑豐富內涵，是指將活性藥物成分(Active Pharmaceutical Ingredient, API)以干粉的形式通過呼吸道吸入，作用于呼吸道黏膜和肺泡的一種給藥方式產能提升。與口服劑型相比適應性，吸入式干粉制劑直接作用于呼吸道和肺泡，具有用量少通過活化、起效快落地生根、副作用低等明顯優(yōu)勢。
 

　　“粒度分布可視為不同 DPI 配方中一個重要的設(shè)計因素健康發展。” (A.J. HICKEY)
 

　　干粉吸入劑的吸入性能與 API 的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)嚴(yán)格相關(guān)有效保障，通常 API 的粒徑要求范圍為 1-5μm。粒徑大于 10μm 的顆粒在吸入過程長效機製，可能沖擊喉部壁并且通常到達不了肺部講實踐；粒徑 2-5μm 的顆粒通常沉積在細支氣管中，而粒徑范圍 50nm-3μm 的顆粒才會沉積在肺泡中并且被血液吸收奮戰不懈。除了細度要求高市場開拓、還需要非常窄的粒徑分布。飛納電鏡與顆粒統(tǒng)計系統(tǒng)為此提供了良好的測試手段大大縮短。
 

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　　掃描電鏡有著所見即所得的優(yōu)勢要落實好，可以很直觀的對顆粒的粒徑分布及均勻性進行定性與評估。
 

　　但是僅僅通過掃描電鏡圖片無法對粉體整體情況進行評價更默契了。為了解決這個難題先進技術，飛納電鏡采取自動取圖工作方式，配合顆粒識別系統(tǒng)說服力，可以對粉體材料整體情況多個維度進行準(zhǔn)確定量統(tǒng)計搶抓機遇，其中包括顆粒粒徑，圓度逐漸顯現，縱橫比全會精神，凹凸度。
 

　　根據(jù)測試統(tǒng)計結(jié)果分析拓展基地，此批次 API 粉末 D90 = 5.49 微米集中展示，意味著 90% 的顆粒小于 5.49 微米，實際應(yīng)用過程中體系流動性，隨著吸入探索創新，API 粉末可以到達細支氣管乃至肺泡位置，有很大機會發(fā)揮藥物作用實現了超越。
 

　　作為顆粒尺寸的測量手段新產品，掃描電鏡在驗證其他常規(guī)顆粒尺寸測定技術(shù)(例如激光粒度儀或動態(tài)光散射)的可靠性方面也起著重要作用。