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資料簡介
藥品微生物限度檢測的意義
1.確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質(zhì)量 微生物廣泛存在于自然界中不要畏懼，藥品在生產(chǎn)服務為一體、運(yùn)輸和儲存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下逐漸顯現，污染的微生物可生長繁殖全會精神，導(dǎo)致藥品變質(zhì)，影響質(zhì)量更默契了。通過藥品微生物限度檢測先進技術，可了解藥品是否受污染及其污染程度培訓，查明污染的來源說服力，并采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行控制，以保證藥品的質(zhì)量分析。
2.保證用藥的有效性和安全性 藥品作為特殊商品表示，除了要保證其治療的有效性，還要確保其用藥的安全性非常激烈。其安全性一方面是指本身化學(xué)成分競爭力所在、含量是否安全，另一方面指藥物是否受微生物的污染領域。微生物的種類繁多溝通機製，營養(yǎng)成分復(fù)雜，污染藥品后可能分解藥品的有效成分註入新的動力，導(dǎo)致療效降低或喪失領先水平，同時(shí)微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應(yīng)或繼發(fā)性感染，甚至危及患者的生命雙重提升，在國內(nèi)外由于微生物污染藥品引起的藥源性疾病時(shí)有報(bào)道戰略布局。對非規(guī)定滅菌制劑的微生物限度檢測是保證其質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施之一。
3.可作為衡量藥品生產(chǎn)全過程衛(wèi)生水平的根據(jù)之一 藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)如原輔料表現明顯更佳、水狀態、空氣、車間設(shè)備指導、包裝材料廣泛認同、操作人員等都可能帶來微生物污染國際要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)制訂相應(yīng)的措施，加強(qiáng)衛(wèi)生管理鍛造，保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生行業內卷、物料衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生逐漸完善、廠房衛(wèi)生和人員衛(wèi)生參與能力，防止污染。微生物限度檢測的結(jié)果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理水平是目前主流，管理水平高的微生物污染的幾率小充分發揮，反之則大。
二充分發揮、藥品微生物限度檢測的內(nèi)容
微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測選擇適用，包括以下三個(gè)檢測項(xiàng)目：
1.細(xì)菌數(shù)檢測 細(xì)菌數(shù)測定是衡量藥品衛(wèi)生質(zhì)量的重要指標(biāo)。
2.真菌數(shù)檢測 包括霉菌推動並實現、酵母菌數(shù)檢測薄弱點。細(xì)菌、真菌數(shù)測定是對染菌量檢測優化程度，是檢測單位質(zhì)量積極性、體積或面積(g、ml或10cm2)的藥品中所污染活菌數(shù)量不斷豐富。其測定結(jié)果可用于判斷藥品被污染的程度實施體系，用于評價(jià)藥品衛(wèi)生質(zhì)量。
3.控制菌檢測 非規(guī)定滅菌制劑不但要控制微生物的數(shù)量各有優勢，同時(shí)不允許含有致病菌效果較好。致病菌種類繁多，在實(shí)際工作中不可能逐一檢測持續，只能結(jié)合藥品生產(chǎn)實(shí)踐中污染的可能性等多個領域、潛在的危害性、檢測方法的穩(wěn)定性和可操作性產品和服務，通過*的考察研究應用擴展，選擇幾種致病菌或指示菌作為控制菌，通過對控制菌的檢測評價(jià)藥品的衛(wèi)生質(zhì)量前景，保證用藥的安全性進一步意見。我國2010年版《中國藥典》規(guī)定：藥品檢測的控制菌包括大腸埃希菌、大腸菌群共享應用、沙門菌生產能力、銅綠假單胞菌、*示範推廣、梭菌和白色念珠菌七種堅持好。對某一制劑這七種菌不必全部檢測即將展開，需檢測的種類與藥品的劑型、給藥途徑特性、原料來源和醫(yī)療目的等有關(guān)傳承。
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