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2020年版《中國(guó)藥典》四部通則增修訂解讀系列二： 熱分析法
藥典相關(guān)
2020版《中國(guó)藥典》已于7月2日正式頒布關註，并于今年12月30日起正式實(shí)施研究進展。
2020版《中國(guó)藥典》對(duì)結(jié)晶性檢查法無障礙、藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則做進(jìn)一步的修訂連日來，熱分析法是研究藥物晶型的主要手段，本期咱們就來聊聊新修訂的熱分析法認為。
晶型研究的重要性
您知道為什么有些國(guó)產(chǎn)仿制藥和國(guó)外原研藥的藥效差異如此巨大嗎系統？
答案之一可能就是晶型不同！
因?yàn)橥凰幬锏牟煌涂赡苡胁煌奈锢砘瘜W(xué)性質(zhì)(比如溶解度重要意義、溶出度交流等、生物有效性等)從而影響到藥品的有效性、安全性或質(zhì)量各方面。
藥品晶型質(zhì)量研究方法
1防控、差示掃描量熱儀DSC
DSC既可以定性進(jìn)行晶型種類鑒別，也可以定量進(jìn)行晶型含量分析適應性，單一晶型僅有一個(gè)熔融吸熱峰堅實基礎，而多晶型藥品有一個(gè)以上的熔融吸熱峰。對(duì)于單一晶型和混晶原料建立標(biāo)準(zhǔn)曲線重要作用，就可以快速獲得晶型含量的信息等地。當(dāng)然DSC也可用于結(jié)晶性檢查，晶態(tài)物質(zhì)在升溫過程中會(huì)有尖銳狀吸熱峰尤為突出，而非晶態(tài)物質(zhì)沒有吸熱峰規定。
下圖3是氯磺丙脲DSC升溫測(cè)試曲線，根據(jù)文獻(xiàn)氯磺丙脲存在5種不同的晶型空間載體，每一種晶型的溶解性不同高質量，這導(dǎo)致在人體中的釋放速率不同。通過DSC曲線的熔融溫度可以幫助我們快速判斷晶體的類型重要組成部分，其中熔點(diǎn)128 ℃和123℃分別是晶型Ⅱ和晶型Ⅲ流程，也能清晰地看到藥物轉(zhuǎn)晶的過程。
2有力扭轉、熱重分析儀
熱重分析儀可用于假多晶型判定上高質量、吸附水和結(jié)晶水區(qū)別及定量一站式服務、某些藥物的干燥失重或水分測(cè)定，同時(shí)熱重分析儀與質(zhì)譜儀聯(lián)用可用于樣品中結(jié)晶溶劑(含水)或其他可揮發(fā)性成分的定性深入交流、定量分析等引領作用。
通過TGA或者TGA/DSC可以快速地測(cè)定藥物中結(jié)晶水的含量和判定假多晶型，圖5是一個(gè)收錄在化學(xué)藥品對(duì)照品圖譜集的藥物結(jié)晶水測(cè)試的案例臺上與臺下。吸附水的失去是一個(gè)漸進(jìn)過程用的舒心，而結(jié)晶水的失去則發(fā)生在特定的溫度或溫度范圍(與升溫速率有關(guān))，在此溫度由于失重率發(fā)生了突躍而呈臺(tái)階狀集聚效應。結(jié)晶水的失去在熱重曲線上有失重臺(tái)階集成，而晶型熔融則沒有。結(jié)合熱重和熱流曲線互動講，我們準(zhǔn)確地判定熱重曲線第1個(gè)失重臺(tái)階是結(jié)晶水穩定性，含量大概為4.9%，而熱流曲線第1個(gè)吸熱峰不是藥品中的某個(gè)晶型的熔融過程中，而是結(jié)晶水或者說是假多晶型非常完善。
藥物結(jié)晶水含量測(cè)試
3、熱載臺(tái)顯微鏡分析法
熱載臺(tái)顯微鏡法可觀測(cè)藥品的物相變化過程全面革新，通過光學(xué)顯微鏡或偏光顯微鏡直接觀測(cè)并記錄程序溫度控制下樣品的變化情況作用。可視化的信息可以幫助我們更好地研究藥品的固固轉(zhuǎn)變行業分類、結(jié)晶等行為技術特點。
圖7是利用DSC 熱臺(tái)系統(tǒng)(圖6)將氯磺丙脲從135℃---以10℃/min分別降低到80℃、90℃和100℃恒溫發展邏輯，通過顯微鏡可觀察樣品結(jié)晶過程凝聚力量。由顯微熱臺(tái)拍攝的圖片我們看到隨著結(jié)晶溫度的提高，成核速率降低記得牢，但是晶體生長(zhǎng)速率提高註入了新的力量，晶胞變大。
隨著中國(guó)藥典對(duì)藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)日益提高更多可能性，熱分析技術(shù)在制藥行業(yè)必將發(fā)揮越來越重要的作用去創新。
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獎(jiǎng)項(xiàng)設(shè)置
一等獎(jiǎng) 2名：2020版《中國(guó)藥典》第四部通則
二等獎(jiǎng) 5名：樂扣樂扣攪拌機(jī)
* 本次活動(dòng)有效期至2020年9月15日
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