国产一级一级理论片一区二区_久久综合图区亚洲综合图区_国产精品V欧美精品av日韩_日韩精品成人在线_亚洲欧美日韩动漫_国产精品一二三区在线观看公司_日韩成人无码一区二区三区

2020年5月14日方便，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作》基礎上。注射制劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)！

2016年3月5日

辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》

2017年8月25日

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》

2018年12月28日

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》

2019年10月15日

國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

2019年10月15日

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作》

論起注射制劑應用領域，始終繞不開(kāi)的話題之一便是不溶性微粒保持競爭優勢。早在上世紀(jì)30年代就有對(duì)不溶性微粒引起不良反應(yīng)的相關(guān)報(bào)道，通過(guò)各方文獻(xiàn)發展機遇，我們已清楚靜脈注射制劑中不溶性微粒對(duì)人體的危害長效機製，主要分為五種：靜脈炎等炎癥反應(yīng)、肉芽腫全技術方案、栓塞分享、腫瘤、過(guò)敏和熱原樣反應(yīng)1信息化。日常生活中方式之一，我們也會(huì)時(shí)常聽(tīng)說(shuō)和看到致死病例的報(bào)道生動。因此，各個(gè)國(guó)家對(duì)不溶性微粒都有嚴(yán)格的質(zhì)控要求創新能力，如我國(guó)藥典ChP 0903新品技，美國(guó)藥典USP<787>、<788>求得平衡、<789>深入交流，日本藥典JP 6.07 以及歐盟、韓國(guó)藥典等都明確了對(duì)于靜脈注射制劑中大于等于10μm和25μm不溶性微粒的數(shù)量限值顯示。從制藥企業(yè)角度講雙向互動，其能夠自信于產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步放行也是不溶性微粒說(shuō)了算設計能力。可以說(shuō)深入開展，不溶性微粒的準(zhǔn)確更為一致、成功檢測(cè)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市的質(zhì)量關(guān)鍵保障。

2020年4月10日技術的開發，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布了2019年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告研究與應用，該報(bào)告全面整理了2019年全國(guó)藥品不良反應(yīng)情況，對(duì)監(jiān)測(cè)中心收集到的151.4萬(wàn)份《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》進(jìn)行了全面的分析匯總更高效。

通過(guò)1999年-2019年的數(shù)據(jù)匯總全面協議，我們可以看到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，從2012年開(kāi)始具體而言，每年的報(bào)告數(shù)量都在120萬(wàn)份以上工具，且逐年增加。

圖1  1999年-2019年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)趨勢(shì)2

對(duì)2019年151.4萬(wàn)份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析喜愛，按照給藥途徑重要的角色，可以看到注射給藥占了62.8%，這其中92.5%是靜脈注射給藥所造成的不良反應(yīng)向好態勢，而其他注射給藥僅占7.5%平臺建設。

圖 2  2019年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告給藥途徑2

因此，在國(guó)家法規(guī)貢獻力量、一致性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)對(duì)注射制劑產(chǎn)品質(zhì)量的高要求下使用，以及和國(guó)外的無(wú)縫對(duì)接需求，對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)的檢測(cè)能力就提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求發行速度，而想要在激烈的注射制劑競(jìng)爭(zhēng)中突出重圍占領(lǐng)制高點(diǎn)更加堅強，有一款放心的不溶性微粒檢測(cè)儀便至關(guān)重要，而這就是HIAC 9703+專注服務(wù)于制藥企業(yè)的初心和決心奮勇向前！

我們知道不斷豐富，光阻法微粒分析儀源于HIAC實施體系，HIAC成功對(duì)微粒的準(zhǔn)確、快速檢測(cè)各有優勢，影響并推動(dòng)了藥典對(duì)不溶性微粒檢測(cè)的要求和發(fā)展深度，時(shí)至今日，各國(guó)藥典規(guī)定的不溶性微粒檢測(cè)第1法均為光阻法核心技術體系。

HIAC 9703+秉承了光阻法的原理并集多檢測(cè)模式開拓創新、小體積測(cè)試于一身，內(nèi)置各國(guó)藥典測(cè)試程序必然趨勢，審計(jì)追蹤完善齊備促進善治，可以讓您輕松應(yīng)對(duì)各國(guó)的嚴(yán)格要求，同時(shí)又能保證產(chǎn)品的高質(zhì)量和檢測(cè)的低成本多樣性。

多 檢 測(cè) 模 式

-   自定義測(cè)試

隨時(shí)隨地發揮效力，隨意參數(shù)測(cè)試！

-   藥典程序測(cè)試

出口明顯？國(guó)內(nèi)安全鏈？真正實(shí)現(xiàn)“通”！

-   IST測(cè)試

USP<1788>功能創新為先，輕松校驗(yàn)真正做到！

小 體 積 測(cè) 試

是否還在為單劑量體積無(wú)法滿足藥典要求而苦惱？

是否還在羨慕美國(guó)藥典有USP<787>小體積測(cè)試推薦創新延展？

-   小體積試管夾套件

-   0.047’’ x 3.2’’取樣針

-   1mL注射器

真正實(shí)現(xiàn)0.1-1000mL任一體積取樣強化意識、1.3-150μm任一粒徑測(cè)試分析！

審 計(jì) 追 蹤 完 善 齊 備

-   所有測(cè)試基本情況、操作...

“你”有做現場，“我”有計(jì)，絲毫不差至關重要。

讓您的審計(jì)追蹤更輕松不久前、更放心，也更合規(guī)提升行動！

當(dāng)然能力建設，測(cè)試結(jié)果的直接判定，有效的電子簽名研究進展，讓您在合規(guī)的道理上踏歌而行無障礙。

不溶性微粒檢測(cè)創(chuàng)始和傳承

HIAC 9703+為您值守終

產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量！

參考文獻(xiàn)：

1. 《小微粒 大禍害 -- 注射液中的不溶性微粒不容忽視》

2. 《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019年）》