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國家*(以下簡稱"國家食*")22日發(fā)布的一則公告讓整個(gè)醫(yī)藥界為之精神緊繃。
2015年7月22日實際需求，國家食*發(fā)布了《國家*關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號(hào))》(下稱"公告")解決，公告稱，即日起敢於監督，所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求結構，對照臨床試驗(yàn)方案重要的作用，對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)規模最大、可靠穩中求進，相關(guān)證據(jù)保存完整。此公告一出最深厚的底氣，便引起了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注協同控製，被業(yè)界稱"*zui嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查公告"。
作為有著30多年質(zhì)譜經(jīng)驗(yàn)的SCIEX品質，在制藥工業(yè)界是當(dāng)之無愧的行業(yè)黃金標(biāo)準(zhǔn)利用好，Analyst軟件滿足行業(yè)法規(guī)要求既FDA21CFRPART11的電子簽名和電子記錄要求的，界面簡單易用解決問題。審計(jì)追蹤功（AuditTrail）是不可分割的一部分（自帶功能）系列。
作為在制藥工業(yè)界質(zhì)譜的*，我們在質(zhì)譜的軟件和硬件的認(rèn)證服務(wù)方面走在行業(yè)的前列相互配合。針對國家食*2015第117號(hào)文件慢體驗，Sciex中國區(qū)維修部推出客戶關(guān)懷行動(dòng)2015：對涉及新藥報(bào)批的醫(yī)院、臨床藥理實(shí)驗(yàn)室智能化、藥企和其他企業(yè)包括CRO等的所有Sciex客戶科技實力，根據(jù)用戶需要，Sciex可提供免費(fèi)上門回訪服務(wù)建設，由有經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的Sciex售后服務(wù)工程師在此基礎上，現(xiàn)場幫助客戶檢查用戶相關(guān)軟件設(shè)置助力各行，了解Sciex公司軟件Analyst審計(jì)追蹤功能，提供AuditTrail及計(jì)算機(jī)相關(guān)數(shù)據(jù)安全性培訓(xùn)提供有力支撐?？涩F(xiàn)場咨詢Sciex*符合美國FDA和中國CFDA法規(guī)要求的IQ/OQ/PQ和軟件認(rèn)證服務(wù)等。
2015年7月22日實際需求，國家食*發(fā)布了《國家*關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號(hào))》(下稱"公告")解決，公告稱，即日起敢於監督，所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求結構，對照臨床試驗(yàn)方案重要的作用，對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)規模最大、可靠穩中求進，相關(guān)證據(jù)保存完整。此公告一出最深厚的底氣，便引起了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注協同控製，被業(yè)界稱"*zui嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查公告"。
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