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純蒸汽品質(zhì)檢測儀 制藥用純蒸汽測試儀 GMP純蒸汽質(zhì)量驗證

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與指南

《中華人民共和國藥典》：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標(biāo)過程中，其中包括對純蒸汽的微生物限度全方位、電導(dǎo)率實施體系、TOC等指標(biāo)的要求互動互補。

EN 285:2015：這是歐盟關(guān)于大型蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)再獲，其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關(guān)內(nèi)容信息化。該標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的測試和認(rèn)證提供了最基本的指導(dǎo)方式之一。

HTM 2010、HTM 2031：這些標(biāo)準(zhǔn)也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測新型儲能，為制藥行業(yè)提供了重要的參考創新能力。

GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議，要求對蒸汽品質(zhì)進(jìn)行定期驗證範圍，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果求得平衡。

純蒸汽質(zhì)量三項關(guān)鍵指標(biāo)

（1）干燥度（Dryness Value, DV）

定義：干燥度表示蒸汽中氣相（干蒸汽）與液相（液態(tài)水）的比例，理想純蒸汽的干燥度應(yīng) ≥ 0.95（即 ≥ 95% 干蒸汽）空間廣闊。
測試方法：

·         分離法：使用蒸汽分離器收集液態(tài)水至關重要，計算干燥度。

·         熱力學(xué)平衡法：通過測量蒸汽的熱力學(xué)狀態(tài)計算服務品質。

（2）不凝性氣體含量（Non-Condensable Gas, NCG）

定義：不凝性氣體（如空氣的發生、CO?）會降低蒸汽傳熱效率，影響滅菌效果。理想情況下新的動力，NCG 應(yīng) ≤ 3.5%（EN 285 標(biāo)準(zhǔn)）的過程中。
測試方法：

·         冷卻法：將蒸汽冷凝后測量殘留氣體體積。

·         溫度差法：通過蒸汽與飽和溫度的差異計算廣泛關註。

標(biāo)準(zhǔn)要求：EN 285 規(guī)定 NCG ≤ 3.5%促進進步，制藥行業(yè)通常要求 ≤ 2.5%。

（3）過熱度（Superheat, SH）

定義：過熱度指蒸汽溫度超過其飽和溫度的程度優勢領先，過高會導(dǎo)致滅菌不**迎來新的篇章。理想純蒸汽的過熱度應(yīng) ≤ 25°C（EN 285）。
測試方法：

·         直接測溫法：測量蒸汽溫度并與飽和溫度對比推動並實現。

·         壓力-溫度對照法：通過蒸汽壓力查表得到飽和溫度薄弱點，計算差值。

標(biāo)準(zhǔn)要求：EN 285 規(guī)定過熱度 ≤ 25°C信息化，但制藥行業(yè)通常要求 ≤ 5°C形勢。

純蒸汽質(zhì)量檢測儀器選擇：

純蒸汽質(zhì)量檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值取得明顯成效、過熱度測量功能的設(shè)備約定管轄，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值使用、電導(dǎo)率大幅拓展、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測更加堅強。其次是微生物檢測與時俱進，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測初步建立。最后是內(nèi)毒素檢測綜合運用，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求的方法，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置實事求是。

設(shè)計依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度落到實處、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進(jìn)行三項參數(shù)的檢測與計算服務水平，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。

純蒸汽智能取樣器：

純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本技術創新、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng)處理方法，適用于制藥行業(yè)，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣持續向好。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣習慣，符合GMP要求充足，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求導向作用。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物方案、電導(dǎo)率、PH十大行動、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測背景下。

功能特點(diǎn)：

產(chǎn)品整體體積較小綜合措施，重量較輕，取樣速率快自然條件，可達(dá)50mL/min設計標準、120ml/min， 結(jié)構(gòu)簡單互動互補，操作方便發揮重要帶動作用； 取樣前可對管路進(jìn)行滅菌，對滅菌操作具備計時功能深入實施。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                        

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物至關重要、電導(dǎo)率、TOC效果、細(xì)菌內(nèi)毒素）

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