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Steam SS純蒸汽智能取樣器主要用于制藥行業(yè)滿足GMP規(guī)程持續，內(nèi)循環(huán)水冷凝設(shè)計

規(guī)程要求：

1.美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)再獲，它不含任何添加物質(zhì)產品和服務。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以體驗區；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量增多；

2.歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備有望；

3.ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法共享應用，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣標準；

4.EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定示範推廣。

制藥用水主要分為以下幾類：

注射用水：是用于制造注射劑的高純度水堅持好。這類水必須經(jīng)過多級蒸餾、反滲透大幅增加、紫外消毒等多道工藝處理特性，以確保細(xì)菌、微生物和其他污染物的**去除等特點，保證藥品的純凈性和無菌性建言直達。

純化水：適用于制造藥品中間體和口服制劑。這類水需要去除絕大部分的離子將進一步、有機(jī)物和微生物充分發揮，通常通過反滲透、離子交換提升行動、臭氧氧化等工藝來達(dá)到所需純度能力建設。

用于清洗的水：用于洗滌設(shè)備和容器，確保不會引入污染物進(jìn)入制藥過程研究進展。

注射用水和純化水的混合水：用于制造藥品的成品或原料無障礙，它是注射用水和純化水在一定比例下的混合產(chǎn)物，以滿足特定藥品的純凈水質(zhì)要求快速融入。

通常通過移動冷凝器或取樣小車把純蒸汽冷卻成注射用水來確認(rèn)純蒸汽的質(zhì)量認為，那我們?nèi)绾芜x擇純蒸汽的取樣設(shè)備呢？

可接受標(biāo)準(zhǔn)為藥典對注射用水的質(zhì)量要求增強。包括不凝性氣體重要意義、過熱度和干燥度。

純蒸汽冷凝水在制藥工業(yè)中的重要性不言而喻更加廣闊，因為它直接關(guān)系到制藥產(chǎn)品的質(zhì)量規劃、安全性和符合性。在這個高度競爭的市場中方便，保證產(chǎn)品的質(zhì)量是制藥企業(yè)的首要任務(wù)基礎上。因此，純蒸汽冷凝水的質(zhì)量要求非常高應用領域，必須符合無菌保持競爭優勢、無有害物質(zhì)、高純度和GMP標(biāo)準(zhǔn)發展機遇。只有這樣長效機製，才能保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性，同時避免產(chǎn)品污染和批次損失全技術方案。因此分享，制藥企業(yè)必須選擇符合要求的純蒸汽冷凝水設(shè)備，以確保產(chǎn)品的品質(zhì)和安全性信息化。

Steam SS純蒸汽智能取樣器主要用于制藥行業(yè)滿足GMP規(guī)程方式之一，內(nèi)循環(huán)水冷凝設(shè)計：

純蒸汽具有*的滅菌能力和極少的雜質(zhì)生動，主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時創新能力，冷凝液需滿足注射用水的要求新品技，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求求得平衡。

Steam SS純蒸汽智能取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)深入交流，無需外接冷卻水，省時省力加強宣傳，使用過程安全臺上與臺下。用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡單技術發展，快接到管路集聚效應，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作更為一致，長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便等形式，節(jié)省時間技術的開發。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造研究與應用，可移動，接裝方便更高效。滿足不同現(xiàn)場使用情況全面協議，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險具體而言。

Steam SS純蒸汽智能取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣工具，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)喜愛，滿足GMP對制藥器具要求重要的角色。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率向好態勢、TOC等分析平臺建設。

產(chǎn)品特點：

1、純風(fēng)冷設(shè)計

純蒸汽取樣速率100ml/min貢獻力量、300ml/min使用。

風(fēng)冷水冷一體，無需添加冷卻水發行速度， 減少操作工序更加堅強，取樣速度恒定。

2性能、便攜式設(shè)計

手提設(shè)計初步建立， 小巧輕便綜合運用， 方便不同點轉(zhuǎn)移取樣。

可外接高容量鋰電池的方法， 超長續(xù)航4小時以上深度。

3、一鍵滅菌設(shè)計

實時監(jiān)測蒸汽溫度核心技術體系，滅菌參數(shù)動態(tài)顯示開拓創新。

Steam SS純蒸汽智能取樣器主要用于制藥行業(yè)滿足GMP規(guī)程，內(nèi)循環(huán)水冷凝設(shè)計

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