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蒸汽滅菌用全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀

在制藥行業(yè)中等特點，純蒸汽的質(zhì)量是至關重要的，它直接關系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性多種，尤其是在濕熱滅菌過程中將進一步。

純蒸汽的主要檢測指標：

1、微生物限度：這是確保純蒸汽無菌性的重要指標發展成就。雖然根據(jù)風險評估原則成就，對于某些滅菌工藝，微生物限度可能不是必需的檢測項目開展面對面，但在大多數(shù)情況下系統，它仍然是衡量純蒸汽質(zhì)量的一個重要標準。

2進一步提升、電導率：電導率反映了純蒸汽中溶解的離子數(shù)量空間廣闊，是評估純蒸汽純度的一個重要指標。低電導率表明蒸汽中溶解的離子較少改革創新，純度較高知識和技能。

3、TOC（總有機碳）：TOC是衡量純蒸汽中有機物質(zhì)含量的指標新模式。有機物質(zhì)的存在可能會影響蒸汽的滅菌效果實現，因此TOC的檢測也是必要的。

4組織了、不凝性氣體含量：不凝性氣體是指在蒸汽中不會凝結(jié)成液體的氣體服務體系，如空氣、氮氣等搶抓機遇。這些氣體的存在會降低蒸汽的滅菌效果分析，因此需要對不凝性氣體的含量進行檢測。

5全會精神、過熱度：過熱度是指蒸汽的實際溫度高于其飽和溫度的程度系統穩定性。適當?shù)倪^熱度可以確保蒸汽在滅菌過程中具有足夠的能量，但過高的過熱度可能會導致蒸汽對設備的腐蝕或影響滅菌效果集中展示。

6實力增強、干燥度：干燥度反映了蒸汽中攜帶的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味著攜帶的液相水量較少探索創新，有利于滅菌效果的實現(xiàn)帶來全新智能。

相關標準與指南

《中華人民共和國藥典》：該標準規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標，其中包括對純蒸汽的微生物限度生動、電導率新型儲能、TOC等指標的要求創新能力。

EN 285:2015：這是歐盟關于大型蒸汽滅菌器的標準，其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關內(nèi)容範圍。該標準對純蒸汽的測試和認證提供了最基本的指導求得平衡。

HTM 2010、HTM 2031：這些標準也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測空間廣闊，為制藥行業(yè)提供了重要的參考至關重要。

GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議，要求對蒸汽品質(zhì)進行定期驗證服務品質，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果的發生。

純蒸汽質(zhì)量檢測儀器選擇：

全自動純蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng)它能夠?qū)崟r監(jiān)測蒸汽質(zhì)量，準確評估蒸汽的純度和質(zhì)量影響，是一種集成了不凝性氣體新的動力、干度值、過熱度測量功能的設備發展契機，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量廣泛關註，包括pH值、電導率流動性、硬度及重金屬鍛造、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測持續創新，包括菌落總數(shù)改善、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測協調機製，確保符合標準要求信息化。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置實踐者。

設計依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度取得明顯成效、干度、不凝性氣體檢測的相關要求進行三項參數(shù)的檢測與計算數據，數(shù)據(jù)合理合規(guī)創新的技術。

純蒸汽智能取樣器：

純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng)顯著，適用于制藥行業(yè)更加堅強，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣性能，符合GMP要求初步建立，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求供給。取樣后冷凝水進行微生物的方法、電導率實事求是、PH、TOC落到實處、內(nèi)毒素等分析檢測服務水平。

功能特點：

產(chǎn)品整體體積較小，重量較輕產品和服務，取樣速率快應用擴展，可達100mL/min體驗區、300ml/minmin增多， 結(jié)構(gòu)簡單，操作方便有望； 取樣前可對管路進行滅菌進一步推進，對滅菌操作具備計時功能。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物方案、電導率應用的選擇、TOC、細菌內(nèi)毒素）

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