中國藥典 2020 版 — 艾司奧美。拉唑鈉雜質(zhì)的限度檢測
艾司奧美。拉唑鈉為胃壁細胞中質(zhì)子泵的特異性抑制劑,減少胃酸分泌開展面對面,治療胃酸相關疾病系統,是治療胃腸道疾病非常多見的藥物,艾司奧美進一步提升。拉唑的藥物功效和作用是非常廣泛的提升。
艾司奧美。拉唑鈉不折不扣,在臨床上廣泛用于治療消化道潰瘍?支撐能力、反流性食管炎?和治療幽門螺旋桿菌?。因其屬于質(zhì)子泵抑制劑高效利用,可以特異性地作用于胃黏膜壁細胞特征更加明顯,可逆性地抑制壁細胞中質(zhì)子泵的活性,從而可以抑制胃酸分泌講理論。這類藥物比H2受體拮抗劑抑制胃酸分泌的作用更強大并且持久的可能性。
使用POSITISIL® ODS-3 3um 4.6X100mm色譜柱,參照《中國藥典》高效液相色譜法對奧美服務為一體。拉唑鈉進行雜質(zhì)的限度檢測問題,可滿足實驗要求。
供試品溶液 取本品適量全會精神,精密稱定系統穩定性,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 分別取奧美集中展示。拉唑?qū)φ掌放c雜質(zhì)I對照品各適量實力增強,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.02mg的混合溶液。
靈敏度溶液 精密量取供試品溶液適量探索創新,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液帶來全新智能。
色譜條件
色譜柱POSITISIL® ODS-3 3um 4.6X100mm
以水-磷酸鹽緩沖液(pH7.6)(每1000ml中含磷酸二。氫鈉0.0052mol與磷酸氫新產品。二鈉0.032mol)-乙腈(80∶10∶10)為流動相A去完善,以乙腈-磷酸鹽緩沖液(pH7.6)-水(80∶1∶19)為流動相B,按下表進行線性梯度洗脫新品技;檢測波長為302nm範圍;進樣體積20μl。
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