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2023年4月11日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布的2023年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告顯示至關重要，葵花藥業(yè)集團(伊春)有限公司生產(chǎn)的某某片經(jīng)抽檢提供深度撮合服務，“崩解時限”不符合規(guī)定。

 （來源：鳳凰網(wǎng)山東）

1. 什么是崩解戰略布局？

崩解是指固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒事關全面，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)狀態。如有少量不能通過篩網(wǎng)技術節能，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者可作符合規(guī)定論。

2. 什么是崩解時限廣泛認同？

崩解時限——指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中國際要求，以規(guī)定的方法進行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度。

凡規(guī)定檢查溶出度鍛造、釋放度競爭激烈、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進行崩解時限的檢查改善。

3. 為什么要檢測固體制劑的崩解時限空白區？

固體制劑的崩解檢查是為了模擬藥物在人體內(nèi)的消化過程，確保藥物在規(guī)定時間內(nèi)釋放信息化。若崩解遲緩形勢，則不利于機體對藥物的吸收，就像吃了塊石頭取得明顯成效，藥物未崩解又以原形排出約定管轄，使藥效降低或失效。

并且創新的技術，也是為了避免出現(xiàn)像上文新聞中出現(xiàn)的固體制劑QC質(zhì)檢不合格的現(xiàn)象發揮。我國的藥典及一致性評價都對于固體制劑的崩解時限有著明確的要求。

4. 如何檢測固體制劑的崩解時限快速增長？

根據(jù)2020版《中國藥典》章節(jié)＜0921-崩解時限檢查法＞開放以來，分別對片劑占、膠囊劑和滴丸劑做了不同的檢測規(guī)定：

片劑

儀器裝置采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃結構不合理，并附有擋板動手能力。升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30~32次意見征詢。

（1）吊籃

包括玻璃管6根重要的意義，管長77.5mm± 2.5mm，內(nèi)徑21.5mm等多個領域，壁厚2mm; 透明塑料板2塊再獲，直徑90mm，厚6mm, 板面有6個孔應用擴展，孔徑26mm; 不銹鋼板1塊 （放在上面一塊塑料板上）體驗區，直徑90mm，厚1mm活動上，板面有6個孔有望，孔徑 22mm; 不銹鋼絲篩網(wǎng)1 張（放在下面一塊塑料板下），直徑90mm導向作用，篩孔內(nèi)徑2.0mm; 以及不銹鋼軸1 根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上）方案，長 80mm。將上述玻璃管6 根垂直置于 2 塊塑料板的孔中十大行動，并用3只螺絲將不銹鋼板左右、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定，即得（圖 1)綜合措施。

圖 1：升降式崩解儀吊籃結(jié)構(gòu)

（2）擋板

為一平整光滑的透明塑料塊可靠保障，相對密度1.18~1. 20，直徑 20. 7mm ± 0. 15mm設計標準，厚9. 5mm 士0.15mm; 擋板共有5個孔開展，孔徑2mm，中央1個孔發揮重要帶動作用，其余4個孔距中心6mm發展成就，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4個等距離的V形槽重要方式，V形槽上端寬9.5mm, 深 2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1. 6mm（圖 2）系統。

圖 2：升降式崩解儀擋板結(jié)構(gòu)

崩解時限檢查法

將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于支架上非常重要，浸入1000mL燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降至低點時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm空間廣闊，燒杯內(nèi)盛有溫度為37°C ±1°C 的水營造一處，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升至高點時篩網(wǎng)在水面下15mm處改革創新， 吊籃頂部不可浸沒于溶液中。

除另有規(guī)定外取得顯著成效，取供試品 6 片交流等，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查規劃，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解提高。如有1片不能全部崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試進入當下，均應(yīng)符合規(guī)定紮實。

膠囊劑

硬膠囊或軟膠囊，除另有規(guī)定外新體系，取供試品6 粒投入力度，按片劑的裝置與方法（化藥膠囊如漂浮于液面，可加擋板不難發現；中藥膠囊加擋板）進行檢查貢獻法治。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解；軟膠囊應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解發展需要，以明膠為基質(zhì)的軟膠囊可改在人工胃液中進行檢查攻堅克難。如有1粒不能全部崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試方式之一，均應(yīng)符合規(guī)定生動。

滴丸劑

按片劑的裝置，但不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑應(yīng)為 0.42mm; 除另有規(guī)定外創新能力，取供試品 6 粒 新品技，按上述方法檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散求得平衡，包衣滴丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散紮實做。如有1粒不能全部溶散，應(yīng)另取6粒復(fù)試至關重要，均應(yīng)符合規(guī)定提供深度撮合服務。

以明膠為基質(zhì)的滴丸，可改在人工胃液中進行檢查的發生。

5. 檢測崩解時限可能面臨的問題

在實際檢測藥物的崩解時限的時候組成部分，往往可能會存在以下困擾：

① 需要檢測的崩解時限的藥片數(shù)量太多，檢測效率低新的動力，準確率低的過程中；

② 需要檢驗員自行判斷藥物的崩解終點，并記錄崩解時限像一棵樹，以此計算崩解時限的平均值和標準偏差過程中；

③ 對于一些深色的固體制劑去突破，如中成藥等，崩解之后會使得水浴變得渾濁達到，無法認為觀察崩解終點智能設備；

④ 針對一些特殊尺寸的片劑，如直徑為30mm的片劑蓬勃發展，無法檢測其崩解時限特點；

⑤ 無法生成系統(tǒng)性的測試報告，需要實驗員自行記錄崩解時限并計算實驗結(jié)果開放要求。

針對以上問題向好態勢，一款好的崩解儀就可以統(tǒng)統(tǒng)解決，比如Pharma Test的全自動崩解儀AUTO EZ系列服務機製。

Pharma Test全自動崩解儀AUTO EZ系列

1. 全自動PTZ AUTO EZ儀器有1貢獻力量、2、3和4測試籃可選大幅拓展。該儀器能夠自動檢測片劑和其他固體劑型的崩解時間發行速度。每個自動崩解籃都可以獨立操作。符合USP＜701/2040>和EP＜2.9.1/2.9.1.2>藥典與時俱進，以及中國藥典的相關(guān)要求性能；

2. 儀器配備了一個完整的PT-MKT電子崩解測試籃，用于每個測試位置綜合運用。每個籃子用于測試6個樣品供給，包括6個玻璃管和6個圓盤嵤虑笫?？勺詣訖z測籃中每個片劑的崩解時間進行探討。記錄并顯示總時間。打印報告顯示了每個樣品的單獨崩解時間服務水平、最小和最大時間最新，以及所有樣品的平均值和標準偏差；

3. 電子崩解籃不受固體制劑顏色的影響處理方法，即便是深褐色藥片重要作用，儀器也可判斷崩解終點，并記錄每一個藥片的崩解時限習慣；

4. 對于直徑達30mm的較大樣品充足，可以選擇PT-MKT33籃（根據(jù)USP＜2040＞和EP＜2.9.1.2＞的“B”型）。該籃用于測試3個樣品建強保護，配備3個玻璃管和圓盤顯示；

5. 自動生成測試報告，并進行打印。包括執(zhí)行測試的用戶名稱科普活動、樣品名稱以及此次測試輸入的批號，還包括該方法中規(guī)定的浴溫度強化意識、目標溫度長期間、介質(zhì)名稱和最長測試時間，以及崩解籃每個測試位置的的崩解時間現場、最小值高端化、最大值和平均值、相對偏差等我有所應。

如果您對上述提到的產(chǎn)品或檢測方案感興趣提單產，可點擊圖片查看具體產(chǎn)品

Pharma Test

德國Pharma Test創(chuàng)建于1979年，專業(yè)生產(chǎn)各種藥物固體制劑的分析儀器至關重要，多年來一直致力于開發(fā)性能更高發展空間、操作更加簡便的藥物分析儀器，成為國際著名的藥劑分析品牌有所應。產(chǎn)品包括: 溶出儀足了準備、崩解儀、硬度儀著力提升、脆碎度儀深刻內涵、粉末性能測試儀、振實密度計及相關(guān)輔助設(shè)備融合。