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沉降菌和浮游菌監(jiān)測(cè)作為潔凈環(huán)境（特別是藥企）日常生產(chǎn)過程中微生物監(jiān)測(cè)的兩種方式發揮重要作用，一直在被大家廣泛使用。

那它們究竟有什么區(qū)別呢數據顯示？讓我們一起來了解吧！

GMP(2010)潔凈室(區(qū))微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求

GMP對(duì)于制藥行業(yè)內(nèi)測(cè)試方法需要參照ISO的測(cè)試方法技術先進，而ISO14698-1微生物污染控制法規(guī)提到微生物監(jiān)測(cè)需要評(píng)估收集效率更多的合作機會，高收集效率的采樣方法和采樣設(shè)備可以得到更有代表性的數(shù)據(jù)。對(duì)于生物負(fù)載環(huán)境低的環(huán)境認為，如A服務好、B級(jí)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)更多地采用主動(dòng)采樣的浮游菌采樣器反應能力，而不是被動(dòng)采樣的沉降菌方法共謀發展。ISO14698-1 附錄中對(duì)于微生物采樣器的收集效率提出了進(jìn)行收集效率評(píng)估的指導(dǎo)意見。

現(xiàn)行2003版的ISO14698對(duì)于收集效率分為物理收集效率和生物收集效率結構重塑，其中物理收集效率更在意的是采樣方法是否有能力收集到空氣的攜菌粒子聽得懂，而生物收集效率更在意的是采樣器或者采樣方法是否能在收集到的同時(shí)保證該攜菌粒子的存活率。

廠家有義務(wù)和有責(zé)任提供基于以上兩種收集效率的驗(yàn)證文件高質量發展。如果廠家無法提供全方位，制藥企業(yè)需要開發(fā)相關(guān)的方法驗(yàn)證證明其使用方法的收集效率。通常認(rèn)為影響力範圍，以上兩種收集效率要達(dá)到一定的靈敏度以上方可使用大局。

沉降菌的采樣效率

解決了上述微生物采樣器的采樣效率驗(yàn)證新創新即將到來，我們又回到了沉降菌的采樣效率評(píng)估。這是業(yè)內(nèi)的痛點(diǎn)有序推進，因?yàn)槲覀兌贾莱两稻牟蓸臃椒▽儆诒粍?dòng)采樣方式設施，回收率相當(dāng)?shù)停瑹o法進(jìn)行方法驗(yàn)證堅定不移〗M合運用；诘匦囊Φ淖匀槐粍?dòng)采樣方式，能夠得到12微米粒徑的活性粒子沉降到9cm的采樣平皿上的收集效率為0.106CFU/h指導，沉降到14cm的采樣平皿上的收集效率為0.256CFU/h競爭力。對(duì)于1微米粒徑的活性粒子沉降到9cm的采樣器皿上的收集效率為0.008CFU/h 。如果級(jí)別區(qū)最大濃度限度為1CFU/m3, 那么一個(gè)9cm平皿需要暴露于級(jí)別區(qū)采樣1250小時(shí)（相當(dāng)于52天）進一步完善，才能在低生物污染負(fù)載環(huán)境檢測(cè)到一個(gè)有意義的數(shù)據(jù)（一個(gè)CFU）集聚。

科學(xué)家得到結(jié)論：沉降菌“是一種太不靈敏的采樣方法”，以及“沉降菌更好的反映了攜菌粒子的沉積效果調整推進，僅在較大平皿采樣（如14cm）或者多個(gè)采樣平皿采集時(shí)靈敏些”狀況。科學(xué)家發(fā)現(xiàn)主動(dòng)采樣方法采集1微米的粒子的收集效率比9cm的被動(dòng)采集的沉降菌方法的效率高2250倍機製。對(duì)于級(jí)別區(qū)層流環(huán)境的微生物采樣全過程，建議采用更加靈敏的采樣方法。沉降菌等采樣方法對(duì)于相對(duì)微生物負(fù)載量較高的非無菌工藝的C參與水平，D級(jí)環(huán)境大型，可以作為一個(gè)微生物采樣的補(bǔ)充，配合浮游菌采樣方法可以一起使用明確相關要求。對(duì)于A重要意義，B級(jí)環(huán)境，浮游菌采樣方法作為更高效的采樣方法更適合深化涉外。

日常監(jiān)測(cè)中的風(fēng)險(xiǎn)

在我們平常的工作中體系，往往會(huì)面臨兩難的局面。相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)于微生物和風(fēng)險(xiǎn)的要求重視程度達(dá)到的高度開展試點；但他們又認(rèn)為采用不恰當(dāng)?shù)牟蓸臃椒〞?huì)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境帶來負(fù)面影響攜手共進。之前，很多企業(yè)由于無法找到一個(gè)合適的微生物方法推進一步，擔(dān)心浮游菌采樣方法的平皿頻繁更換會(huì)對(duì)制藥環(huán)境帶來污染經過，因此決定不進(jìn)行主動(dòng)微生物（浮游菌）監(jiān)測(cè)。

隨著現(xiàn)代制藥工業(yè)發(fā)展實際需求，我們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到了需要提升我們對(duì)于微生物采樣方法的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別解決方案。沉降菌方法可能會(huì)對(duì)于環(huán)境造成污染，我們知道沉降菌表面有大量的營(yíng)養(yǎng)水分善謀新篇，在10微米至20微米之間增產，當(dāng)沉降菌暴露在關(guān)鍵生產(chǎn)的級(jí)別環(huán)境中便利性，這些營(yíng)養(yǎng)水分很可能會(huì)被吹到無菌表面，藥瓶容器內(nèi)行動力，藥液當(dāng)中提供有力支撐，造成污染和交叉污染。浮游菌采樣由于培養(yǎng)基比較容易干燥保供，現(xiàn)代的采樣流速設(shè)計(jì)為低流速采樣自行開發，可以盡量的延長(zhǎng)浮游菌采樣的覆蓋生產(chǎn)的時(shí)間，無需頻繁進(jìn)行平皿更換責任。通常會(huì)考慮到級(jí)別層流環(huán)境的氣流保護(hù)的目的應用情況，我們對(duì)浮游菌采樣也要進(jìn)行等動(dòng)力采樣設(shè)計(jì)，確保采樣器上方的空氣呈現(xiàn)等速采樣組建，不會(huì)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)造成污染表現。傳統(tǒng)方法把采樣器放入級(jí)別，由于采樣器內(nèi)部的線路板電氣部件無法進(jìn)行*的滅菌深刻變革，通常企業(yè)采樣VHP或者酒精消毒采樣器表面可能性更大，無法到達(dá)*的滅菌的效果。

WHO無菌工藝控制要求中建議制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用分體式的微生物采樣方法搖籃，即把采樣頭和采樣器進(jìn)行分離技術，采樣頭放入級(jí)別并可提前進(jìn)行高溫或者化學(xué)滅菌，而采樣器放在B級(jí)背景環(huán)境進(jìn)行操作。這樣可以規(guī)避采樣器無法*滅菌對(duì)于級(jí)別區(qū)的影響。

現(xiàn)在的浮游菌采樣器的內(nèi)置軟件可設(shè)置對(duì)所有的采樣過程進(jìn)行監(jiān)控措施，并生成不可更改的監(jiān)測(cè)記錄，方便進(jìn)行追蹤姿勢。而沉降菌的采樣更依賴于紙質(zhì)記錄管理，流轉(zhuǎn)中的管理風(fēng)險(xiǎn)較大首要任務。

結(jié)論

綜上而述，經(jīng)過效率驗(yàn)證的浮游菌采樣方法對(duì)比沉降菌采樣方法的收集效率更為高效不同需求，適合用于關(guān)鍵的發展，生物負(fù)載低的無菌生產(chǎn)環(huán)境。沉降菌采樣方法可作為一種生產(chǎn)過程中浮游菌采樣的補(bǔ)充方法總之，可用于相對(duì)不關(guān)鍵面向，生物負(fù)載高的非無菌環(huán)境，使用時(shí)需要避免放置位置不當(dāng)或者操作錯(cuò)誤而造成的污染風(fēng)險(xiǎn)研學體驗。

無論采用何種方法建設項目，都應(yīng)當(dāng)基于生產(chǎn)工藝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定位置，采樣頻率落實落細，采樣覆蓋時(shí)間以及采樣流速等相結合。沉降菌和浮游菌作為制藥生產(chǎn)過程中的監(jiān)測(cè)方法高效化，我們應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來選擇和考慮采用哪一種方法。現(xiàn)代的無菌制藥控制對(duì)于關(guān)鍵區(qū)微生物采樣更傾向于主動(dòng)采樣方式（浮游菌）為產業發展，而不是低靈敏度的被動(dòng)采樣方法（沉降菌）範圍和領域，需要重視采樣方法對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的影響，提高無菌工藝控制水平和基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的科學(xué)方法各項要求。