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銳在軟膠囊的研發(fā)和質(zhì)量控制過程中情況正常，其溶出方法的開發(fā)一直是讓人困擾的難點行業分類。這是因為：軟膠囊在溶出時會在溶出介質(zhì)上方形成油層，而溶出過程中產(chǎn)生的油滴也可能會懸浮在溶出介質(zhì)中提高鍛煉，導(dǎo)致傳統(tǒng)溶出方法很難有效地測定其溶出度發展邏輯。

所以在本次應(yīng)用案例中，我們將分享為某客戶開展的某軟膠囊產(chǎn)品的溶出研究有所提升，希望能為各位帶來啟發(fā)和幫助聽得進。

流通池的選擇

除了在各國藥典中均有收載的兩款內(nèi)徑分別為22.6mm和12mm的流通池外，歐洲藥典中還有一種適合做軟膠囊溶出測試的流通池（如下圖）有所增加。

使用時各項要求，先將樣品放到流通池的A室（Chamber A）中，然后在流通池頂部安裝在線過濾組件越來越重要的位置。測試時新技術，溶出介質(zhì)會從A室底部進入并充滿A室；然后順滑地配合，溶出介質(zhì)從A室流入B室并將其充滿深入；最后效高，溶出介質(zhì)經(jīng)由B室底部的管路向上流經(jīng)線過濾組件，并通過自動取樣系統(tǒng)完成樣品溶液的收集基礎。

方法優(yōu)化

軟膠囊的脂質(zhì)相會阻礙其主藥進入溶出介質(zhì)高效節能。另外，某些水溶性差的藥物可能無法達到漏槽條件大局。這可能導(dǎo)致溶出緩慢或無法*溶出新創新即將到來。

在溶出介質(zhì)中添加表面活性劑是解決上述問題的有效手段。本次研究有綜合考察了主藥成分在不同表面活性劑的不同濃度下的溶解度有序推進，在保證樣品能夠*溶出的前提下設施，讓測試方法擁有足夠的區(qū)分力。

選擇溶出介質(zhì)的溫度時堅定不移，應(yīng)該考量軟膠囊外殼的熔融溫度組合運用。更加準確的控溫和流通池間更小的溫度差異可以確保測試結(jié)果更加穩(wěn)定可靠。

研究結(jié)果

本次研究分別對參比制劑和三種不同生產(chǎn)工藝的自研樣品進行溶出測試迎難而上。測試結(jié)果如下圖所示：

其中積極，1號樣品 (Sample 1) 和3號樣品 (Sample 3) 與參比制劑 (Reference)的溶出相似因子（f2）分別為28和52。

對于2號樣品 (Sample 2) 堅持先行，由于其膠囊外殼在溶出過程中一直沒有崩解產業，其內(nèi)容物直到實驗結(jié)束也沒有從膠囊殼中釋放出來，從而呈現(xiàn)出極低的溶出結(jié)果情況較常見。

結(jié)論

從上述結(jié)果我們可以知道可持續，軟膠囊的囊殼工藝是控制其釋放行為的關(guān)鍵之一，通過流池法能夠有效地測定軟膠囊的溶出釋放體製。而進一步地構建，有區(qū)分力的溶出結(jié)果能夠科學(xué)地指導(dǎo)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和改進。