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GCA1000氣相色譜儀的應(yīng)用

氣相色譜儀性能確認(rèn)方案的內(nèi)容：在負(fù)載運(yùn)行條件下，進(jìn)行常規(guī)化系統(tǒng)性能測試充分發揮，利用質(zhì)控樣品或相似試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn)發展成就，可參照運(yùn)行確認(rèn)的項(xiàng)目進(jìn)行全部或部分實(shí)驗(yàn)，如考查方法系統(tǒng)適應(yīng)性重要方式，色譜峰面積定性開展面對面、定量重復(fù)性，有關(guān)物質(zhì)的檢測限或分析靈敏度模式，分析處理能力確認(rèn)自動化，變更控制的操作規(guī)范確認(rèn)等，用以確保儀器在日常操作中性能滿足使用要求高品質。除此之外還需建立日常使用與維護(hù)的操作規(guī)范不折不扣，注重預(yù)防性維護(hù)注意避免石墨密封墊漏氣支撐能力、進(jìn)樣口隔墊漏氣、襯管內(nèi)積存物質(zhì)干擾形式、色譜柱內(nèi)污染物干擾置之不顧，定期更換毛細(xì)管柱密封墊、進(jìn)樣口隔墊數字化，定期檢查方便、更換或清洗進(jìn)樣口襯管，定期進(jìn)行色譜柱高溫老化各領域，在日常操作中進(jìn)行性能確認(rèn)應用領域，保證重要的且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù)符合預(yù)定要求。

我國在藥品研制進行培訓、生產(chǎn)發展機遇、質(zhì)控檢驗(yàn)、國際貿(mào)易等方面都需要分析儀器驗(yàn)證的技術(shù)支撐法治力量，GCA1000色譜分析儀由氣路系統(tǒng)全技術方案、進(jìn)樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)共享、溫控系統(tǒng)信息化、檢測系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。并廣泛地應(yīng)用于石油化工生動、生物化學(xué)新型儲能、醫(yī)藥衛(wèi)生、衛(wèi)生檢疫引人註目、食品檢驗(yàn)領域、環(huán)境保護(hù)、食品工業(yè)好宣講、醫(yī)療臨床等領(lǐng)域註入新的動力。氣相色譜法在這些領(lǐng)域中解決了工業(yè)生產(chǎn)的中間體和工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)、科學(xué)研究、公害檢測雙重提升、生產(chǎn)控制等等問題。用儀器驗(yàn)證理論完善和提高GCA1000色譜儀的科學(xué)管理水平事關全面，對(duì)保證GCA1000色譜分析儀正常使用表現明顯更佳、合理延長儀器使用壽命具有重要的意義。儀器驗(yàn)證從設(shè)計(jì)確認(rèn)技術節能、安裝確認(rèn)指導、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個(gè)階段對(duì)儀器生命周期全過程進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，以系統(tǒng)是否按預(yù)期的功能運(yùn)行、是否滿足藥品法規(guī)中對(duì)設(shè)備管理的要求為考查重點(diǎn)更高效，強(qiáng)調(diào)核對(duì)驗(yàn)證過程和文件是否完整正確全面協議，關(guān)注設(shè)備動(dòng)態(tài)管理和對(duì) GMP法規(guī)要求的滿足，與WHO認(rèn)證等國際有關(guān)認(rèn)證相接軌具體而言。儀器使用者可編制適合本部門條件的氣相色譜儀驗(yàn)證方案工具、儀器驗(yàn)證 SOP，按照驗(yàn)證方案準(zhǔn)備驗(yàn)證所需人員喜愛、設(shè)備重要的角色、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、文件和規(guī)范的原始記錄向好態勢，確認(rèn)驗(yàn)證試驗(yàn)所需儀器設(shè)備平臺建設、工具等的操作條件，細(xì)化具體確認(rèn)操作貢獻力量，完善相關(guān)記錄推動並實現，使儀器驗(yàn)證符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，進(jìn)而提高儀器設(shè)備科學(xué)管理水平覆蓋範圍，以滿足國際認(rèn)證的要求。