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藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分或前體以外哪些領域，在安全性方面已進行了合理的評估敢於挑戰，一般包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形建立和完善、充當(dāng)載體提供了遵循、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶大型、助溶服務效率、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量增持能力、安全性和有效性的重要成分共同努力。
醋酸纖維素具有較好的成膜性，其膜具有良好的半滲透膜性質(zhì)追求卓越，而醋酸纖維素這一性質(zhì)在控釋藥物制劑中得到廣泛應(yīng)用逐漸完善，以市面上銷售的部分硝苯地平滲透泵片劑為例，就是利用醋酸纖維素的半滲透膜性質(zhì)而制備的一種控釋新劑型合理需求，醋酸纖維素膜對水的滲透性是控制藥物活性成分釋放的中藥因素是目前主流。
輔料中重金屬含量超標(biāo)會直接影響后制劑中重金屬的含量，藥品含有重金屬不但會影響藥效高質量，還會對人體健康造成威脅充分發揮，要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)控制藥品中重金屬的含量，所以機構，藥用輔料中重金屬的檢測是藥品檢驗中常見項目的特性，檢測元素種類包括銅交流、鉛、鉻提供堅實支撐、鎳還不大、錫等。
重金屬測定樣品前處理的方法有：干灰法信息化技術、濕法消解法和微波消解法三大類發揮作用。藥典中常用的檢測方法包括重金屬檢查法(比色法)、原子吸收分光光度法逐步顯現、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法銘記囑托、電感耦合等離子體質(zhì)譜法等。
ICPMS-2030測定明膠空心膠囊中的多種重金屬元素
參考《中國藥典》采用微波消解明膠空心膠囊自動化裝置，使用島津ICPMS-2030型電感耦合等離子體質(zhì)譜儀測定了明膠空心膠囊樣品中的As示範、Cd、Co有很大提升空間、Cr運行好、Cu、Hg可能性更大、Mn部署安排、Ni、Pb和V 10種重金屬元素技術。部分元素質(zhì)量輪廓圖如下圖所示：
島津建立方法生產能力，各元素標(biāo)準(zhǔn)曲線線性良好，線性相關(guān)系數(shù)均達到0.9999以上示範推廣。鉻(Cr)的方法檢出限0.01mg/kg堅持好，達到 2020版藥典要求鉻(Cr)不得過百萬分之二(2mg/kg)的1/200，滿足靈敏度要求積極參與。
鉻(Cr)的重復(fù)性測試RSD達到2.49%問題分析，滿足藥典0412通則要求10.0%。加標(biāo)回收率達到97%交流研討，滿足分析通用要求80~120%。樣品測試結(jié)果0.57 mg/kg形式，小于標(biāo)準(zhǔn)要求 2 mg/kg建設應用，產(chǎn)品符合藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。綜上日漸深入，島津建立方法可以滿足明膠空心膠囊中鉻(Cr)的檢測要求動力。
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2025第十屆華南空氣壓縮機展覽會
展會城市：佛山市展會時間：2025-05-21