高效風口檢漏儀一進入當下、產(chǎn)品簡介：高效過濾器（HEPA）一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的過濾效率在99.95％以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置效高化，用以提供潔凈的空氣

高效風口檢漏儀

一新體系、產(chǎn)品簡介：

    高效過濾器（HEPA）一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的過濾效率在99.95％ 以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置創造，用以提供潔凈的空氣不難發現。潔凈室是否能達到和保持設(shè)計的潔凈級別在相當程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試全技術方案，確保其符合要求分享，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。

二信息化、對高效過濾器安裝后進行檢漏測試的要求

    FDA CGMP在無菌藥品生產(chǎn)指南中方式之一，Building And Facility指出在高效過濾器安裝后應(yīng)進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊新型儲能、框架及過濾器濾材等處的密封性創新能力，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進行高效過濾器的檢漏試驗新品技。

三、高效過濾器檢漏目的

    高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測求得平衡，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明紮實做。對制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏至關重要，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞提供深度撮合服務，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等的發生。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性組成部分，及時發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補救措施新的動力，保證區(qū)域的潔凈度的過程中。

四、DOP 檢漏法原理

    高效過濾器的檢漏通常采用氣溶膠發(fā)生器在過濾器上游發(fā)塵廣泛關註，使用光度計（photometer）或塵埃粒子計數(shù)器（OPC）檢測過濾器上下游氣溶膠濃度來判定過濾器是否有泄漏促進進步。發(fā)塵的目的是因為高效過濾器在大氣環(huán)境內(nèi)上游塵粒濃度較低，且隨地點及時間等變化能運用，有時較大達到，有時較低。

人工氣溶膠常以DEHS[Sebacic acid-bis(2-ethylhexyl)ester] 通用名癸二酸二辛脂 及PAO(poly-apha olefin聚烯烴）等工具，但實驗方法仍稱“DOP法”智慧與合力。FDA指出在進行檢漏時喜愛，選用的氣溶膠應(yīng)符合一定的理化要求重要的角色，不應(yīng)使用會引起微生物污染、造成微生物滋生的氣溶膠向好態勢。氣溶膠發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種平臺建設，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)貢獻力量，并在特定條件下冷凝成微小液滴使用，去掉過大和過小的液滴后留下0.3um左右的霧狀氣溶膠進入風道，粒徑分布在0.1～0.3um發行速度。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡更加堅強，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，分布粒徑在0.65um左右性能。在對過濾器進行掃描檢漏時初步建立，經(jīng)常使用冷發(fā)生氣溶膠發(fā)生器。

 檢測儀器有兩種供給，一種是氣溶膠光度計的方法，另一種是粒子計數(shù)器實事求是，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（以下簡稱光度計），是一種前散射線性光度計落到實處，它由真空泵服務水平、光散射室、光電倍增管技術創新、信號處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成處理方法。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管持續向好。在光電倍增管中活動上，光被轉(zhuǎn)換成電信號，此信號經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析進一步推進，從而測定散射光的強度導向作用。通過與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度創新為先。

而粒子計數(shù)器真正做到，它的測試值反映的是氣流中粒子個數(shù)并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較高創新延展，對所有塵源氣溶膠適用強化意識，選擇余地較大。

已經(jīng)被ISO14644-3證明基本情況，對于同等級的高效空氣過濾器現場，光度計要比粒子計數(shù)器所要求的測試氣溶膠濃度要高100～1000倍，因此采用光度計檢漏力量，對于潔凈空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室所造成的污染會更大我有所應。

五、 檢測內(nèi)容

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏深入實施，必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材至關重要；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間效果；支撐框架和墻壁或頂棚之間有所應。

六、 產(chǎn)品配置

全自動掃描采用氣溶膠為塵源  

氣溶膠/Test Aerosol：DEHS, 多分散 ≥0.3um (0.3 ～1um)

發(fā)塵濃度/Concentration: Adjustable約1×1012 P/L±1%（50000m3/h風量下） 濃度可調(diào)

顆粒計數(shù)器計數(shù)濃度/Max. Concentration: 3×104 P/L

漏點值：可通過微機自動獲得合作關系，只需錄入上游端濃度及Hepa等級即可著力提升。判定依據(jù)ISO14644-3

采樣流量/Sampling Volume：28.3L/min

掃描速度/Speed of Scan:0～5cm/s Adjustable 可調(diào)

升降間距/Max. lifting Height：3m（可調(diào)）

掃描尺寸/Range of Filter：尺寸 1360*740mm 可調(diào)

自動化數(shù)據(jù)處理，檢測更具科學(xué)性傳遞，有效性融合。

操作時整機尺寸：長*寬*高：1260*660*1800mm

運輸時整機尺寸：長*寬*高： 500*660*1800mm(該高度可調(diào))

重量：73Kg

電源：220V 50Hz

功率：2000W

七、使用氣溶膠光度計掃描檢漏的要求與方法

7.1氣溶膠引入及濃度要求：

7.1.1對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側(cè)引入規劃。

7.1.2如要從風管中引入提高，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風管直徑處引入。

7.1.3上游氣溶膠達到要求濃度通常在上10-100mg/m³之間進入當下，濃度低于20mg/m³時紮實，檢漏靈敏度降低；濃度高于80mg/m³時新體系，長時間測試可能造成過濾器污染投入力度。

7.2結(jié)果判定及處理

7.2.1高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中不難發現， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%規定，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%空間載體，則判為不合格高質量，并將該點標記出來，需修補或更換重要組成部分。

7.2.2高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補流程，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%勃勃生機，否則必須更換助力各業。

八、使用粒子計數(shù)器掃描檢漏的要求與方法

8.1氣溶膠引入及濃度要求：

8.1.1對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時的濃度均勻提供有力支撐，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側(cè)引入應用。

8.1.2如要從風管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風管直徑處引入品率。

8.1.3上游氣溶膠達到要求濃度通常Cumax≥3.5×10⁷p/m³相貫通，以免濃度太低，誤判滲漏點技術發展；

8.1.4根據(jù)上游濃度按公式計算下游限值進行集聚效應。

8.2結(jié)果判定及處理

8.2.1高效過濾器泄漏率不大于過濾器出廠合格透過率的2倍；UlHepag不大于過濾器出廠合格率的3倍重要手段。（GB50073-2001）

8.2.2高效過濾器泄漏率在實際計算中要考慮如下因素（ISO14644-3-2005）：

   N_pa=C_c×P_L×q_Vs×T_r

N_pa—對應(yīng)判漏的實際粒子數(shù)；

C_c—上游端濃度穩定性；

P_s—被試過濾器允許整體透過率像一棵樹；

P_L—被試過濾器定點透過率；P_L=P_s×K

K—表示P_L大于Ps多少的系數(shù)去突破；由客戶與供應(yīng)商商議確定或根據(jù)下表來確定能運用。

q_Vs—計數(shù)器標準流量，q_Vs= 472 cm³/s

T_r—采樣時間

8.2.3高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%不可缺少，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%蓬勃發展，否則必須更換。

九積極回應、 高效過濾器檢漏周期

 FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏重要性，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測多種場景，建議的最長時間

間隔為24個月聽得進。