一、超濾系統(tǒng)
簡介
AITESEN LDS系列超濾系統(tǒng)定位于微納米藥物重要意義、生物產(chǎn)品的切向流超濾工藝應(yīng)用研究統籌發展，提供端到端技術(shù)服務(wù)和產(chǎn)品解決方案。
設(shè)備可用于小規(guī)模樣品的工藝探索實驗體系，也可以用于較大批量工藝驗證實驗生產製造。設(shè)備配置觸屏式操作系統(tǒng)，自動數(shù)據(jù)記錄的軟件程序攜手共進，支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯和數(shù)據(jù)導(dǎo)出共同，工藝可靠推進一步，適宜程序化放大。部件符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)強大的功能，安全可靠實際需求。
TFF:
切向流過濾（Tangential Flow Filtration，TFF）是目前應(yīng)用非常廣泛的一種膜分離技術(shù)優勢。樣品在壓力驅(qū)動下善謀新篇，內(nèi)容物根據(jù)分子尺寸不同實現(xiàn)膜過濾分離，達(dá)到去除熱原便利性、置換溶液環(huán)境方法、純化和濃縮等目的。
原理：
TFF的實施過程與死端過濾有本質(zhì)區(qū)別提供有力支撐，濾出液經(jīng)過膜部件的同時切實把製度，樣品溶液在垂直方向上不斷通過膜表面，這種流通作用沖刷去除了膜表面的截留分子自行開發，有效保證了膜的通透性進行部署，樣品溶液流動的同時，在緊靠濾膜處產(chǎn)生穩(wěn)定壓力應用情況，溶質(zhì)和小分子通過濾膜濾出保護好，濾過過程從而得以高效進(jìn)行。
膜部件：
切向流過濾的膜部件通常是膜包或者中空纖維柱表現，二者均有多種型號特點，以滿足不同的使用需求。膜材種類和孔徑大小結論、溶液循環(huán)流速和諧共生、膜兩側(cè)壓力、樣品溫度技術、工藝時間等參數(shù)推廣開來，是切向流過濾非常重要的參數(shù)，它們決定了最終的工藝效果相對較高，以及大規(guī)模生產(chǎn)的可行性及具體方案資源配置。實驗室規(guī)模的切向流過濾設(shè)備致力于獲得可行的工藝方案和可靠的工藝參數(shù)，為大規(guī)模試驗和生產(chǎn)確定適合的工藝參數(shù)姿勢，提供設(shè)備或系統(tǒng)選型的有效依據(jù)。
超濾系統(tǒng)流程圖：
應(yīng)用領(lǐng)域
核酸藥物和疫苗
mRNA-LNP首要任務、siRNA綠色化、聚合物納米顆粒等
化藥脂質(zhì)體
鹽酸多·柔·比·星脂質(zhì)體
鹽·酸·伊·立·替·康脂質(zhì)體
柔紅·霉素脂質(zhì)體
復(fù)方脂質(zhì)體等
溶液體系置換
緩沖溶液置換
納米藥物溶液外水相置換
細(xì)胞產(chǎn)品分離純化
發(fā)酵液細(xì)胞收集和純化
澄清工藝等
質(zhì)粒、單抗發展、蛋白純化
質(zhì)粒保持穩定、mRNA總之、siRNA等
LDS-L2型超濾系統(tǒng)
技術(shù)參數(shù)：
型號 | LDS-L2 |
最小樣品體積 | ≤30mL |
壓力范圍 | -1-5bar（系統(tǒng)配有壓力傳感器） |
最大流速 | ≥2200mL/min |
精度 | ±0.5% |
重量范圍 | 0–4100g |
控制參數(shù) | Pf（進(jìn)料壓力），Pr（回流壓力）支撐作用，Pp（透過壓力）研學體驗，TMP（跨膜壓），△P（壓降）等 |
操作方式 | 全自動超濾系統(tǒng)最為突出，可實現(xiàn)無人看管的自動化TFF工藝落實落細，可在集成化PLC軟件平臺內(nèi)，通過集成監(jiān)控用戶指·定的設(shè)定值高效化，來執(zhí)行復(fù)雜的TFF工藝 |
軟件類型 | AITESEN自動化超濾系統(tǒng)專用軟件製高點項目，操作邏輯簡單，實時追蹤範圍和領域、實時數(shù)據(jù)分析有所增加，符合FDA 21 CFR PART 11數(shù)據(jù)審計追蹤。 |
軟件功能描述 | 三級密碼權(quán)限：操作員更高要求、工藝員越來越重要的位置、管理員，根據(jù)不同權(quán)限劃分功能操作共同學習； 可監(jiān)控過程中流速順滑地配合、流量、壓力等工藝參數(shù)應用優勢； 可設(shè)置流速高質量發展、壓力報警等參數(shù)； 當(dāng)出樣或濾出端壓力達(dá)到或超過預(yù)設(shè)值時緊密相關，系統(tǒng)將觸發(fā)警報和/或停機(jī)功能更默契了； 工藝過程中的關(guān)鍵參數(shù)（如樣品體積、流速培訓、流量不合理波動、壓力、各工藝段時間等）均可記錄并導(dǎo)出重要工具； 數(shù)據(jù)顯示積極拓展新的領域、記錄及導(dǎo)出可同時具備趨勢圖、表格及批記錄報表等形式更優質； 設(shè)備運(yùn)行過程中相對開放，操作屏主界面可實時顯示樣品體積動態(tài)變化、當(dāng)前樣品流向以及各部件的運(yùn)行狀態(tài)脫穎而出。 |
適用膜材 | PES/纖維素膜包拓展應用，中空纖維
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膜包規(guī)格 | 5~1000kD；0.01~0.1m2 |
設(shè)備特點(diǎn)：
自動化超濾系統(tǒng)
可實現(xiàn)無人看管的自動化TFF工藝，可在集成化PLC軟件平臺內(nèi)管理，通過集成監(jiān)控用戶指·定的設(shè)定值優化上下，來執(zhí)行復(fù)雜的TFF工藝。
專業(yè)操作系統(tǒng)
專用軟件模樣，操作邏輯簡單生產體系，實時追蹤、實時數(shù)據(jù)分析很重要，符合FDA 21 CFR PART 11數(shù)據(jù)審計追蹤能力和水平。
藥物研發(fā)導(dǎo)向
設(shè)備設(shè)計基于藥物研發(fā)和生產(chǎn)的工藝需求和法規(guī)規(guī)范，可用于脂質(zhì)體服務效率、脂質(zhì)納米顆粒等制劑純化明確相關要求、溶劑去除、濃縮等工藝的實施統籌發展。
