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移動無菌隔離操作平臺-

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隔離技術(shù)一般采用密閉的裝置隔離技術(shù)的應用主要有3方面的考慮:1.保護無菌藥品在生產(chǎn)過程中不受交叉污染或外部環(huán)境的影響建立和完善;2.保護人員遠離高活性提供了遵循、高致敏性和毒性物質(zhì)的侵害(例如:*類、細胞毒素類結構、激素類管理、抗腫瘤類、放射性藥物等藥品)能力建設;3.保護環(huán)境免受高活性模樣、高致敏性和毒性物質(zhì)在無控制的條件下傳播。

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  現(xiàn)代隔離/屏障技術(shù)主要分為三類:簡單屏障或分區(qū)服務;限制進入屏障系統(tǒng)(RABS)很重要;隔離式屏障系統(tǒng)(ISOLATOR)。作為隔離器覆蓋,必須是*密封的異常狀況,這樣才便于控制、并處理成無菌狀態(tài)高效。一個完整的操作過程可能需要若干個隔離器組成的系統(tǒng)來完成應用創新,從而將整個流程與可能的污染源(如:周圍的設(shè)備和操作者)*分開。
 
   生產(chǎn)環(huán)境下的隔離,不外乎兩個原因:保護工藝流程或者保護環(huán)境(操作人員)的特性。為了達到不同的目的交流,調(diào)節(jié)隔離器內(nèi)的壓力水平以符合要求,這就是一個關(guān)鍵因素提供堅實支撐。如果需要保護環(huán)境及工作人員還不大,則隔離器內(nèi)應一直保持負壓狀態(tài),這樣即便隔離器出現(xiàn)微小的泄露信息化技術,有害物質(zhì)也不會泄出發揮作用;而保護工藝流程時,隔離器應當保持正壓狀態(tài)逐步顯現。
 
   隔離器是一個*密閉的環(huán)境銘記囑托,可對潛在的污染源進行控制(通過高效過濾器、傳遞裝置等)自動化裝置,也同時對人員進行了隔離試驗。為了達到這個目的,通過使用強制通風系統(tǒng)來維持隔離器艙內(nèi)艙外的壓差(根據(jù)需要來進行調(diào)節(jié)為正壓或者負壓)開展攻關合作,氣流保持湍流就足以維持無菌或者安全的狀態(tài)或者環(huán)境。(湍流:氣流無固定方向隨意流動預下達;層流:氣流在平行的兩層無干擾地單向流動逐步改善。)特定情況下,層流(產(chǎn)生和維持成本很高)的用處很大提升,可以保證重點區(qū)域中的顆粒被快速清除(一個方向上)大大提高,例如,在隔離器內(nèi)的操作者需使用一些材料或者機械性工具研究成果,而這些材料或工具在使用過程中可能會產(chǎn)生顆粒取得了一定進展,從而污染操作過程。
 
產(chǎn)品特點:
1. 選用透明PVC膜組成的軟艙體結(jié)構(gòu)大面積,整機結(jié)構(gòu)及操作平臺選用316L不銹鋼積極參與,頂端整體封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計,滅菌系統(tǒng)培養、集成控制單元交流研討、進出風系統(tǒng)、空氣過濾單元等形式,更加美觀大方建設應用,易于清潔維護;
2. 西門子觸摸式顯示屏設(shè)計日漸深入,觸摸屏可在三維空間旋轉(zhuǎn)任意角度動力,提高操作人員的舒適度。
3. 操作艙6手套標準操作口設(shè)計,主效高性、次操作面分別有4只模式、2只,傳遞艙4手套標準操作口設(shè)計節點,無操作盲區(qū)通過活化;
4. 袖套采用Hypalon材質(zhì),密閉性的特點、化學兼容性及抗機械磨損性能進一步提高健康發展;
5. 支持藥典規(guī)定的兩種無菌測試方法:薄膜過濾法與直接接種法。
6. 操作艙大數據、傳遞艙組合使用長效機製,亦可單獨使用,直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上數字技術;
7. 艙內(nèi)進奮戰不懈、出風端口均采用H14級高效過濾器及進口高性能離心風機,艙內(nèi)氣流模式為紊流知識和技能,能夠持續(xù)維持正壓取得顯著成效;
8. 安裝高效過濾器壓差監(jiān)測功能,實時顯示HEPA的通風量狀態(tài)實現;
9. 預留連接過氧化氫(VHP)滅菌器的接口不容忽視,內(nèi)部采用過氧化氫氣體或臭氧氣體進行殺菌,對艙內(nèi)空氣中及暴露的表面可達到lg6殺孢子效力服務體系;
10. 具備遠程控制功能的控制系統(tǒng)說服力,所有重要信息顯示在同一個觸摸屏上,方便操作分析,也可由微機遠程控制和記錄所需的過程參數(shù)表示,滿足用戶保存實驗、生產(chǎn)數(shù)據(jù)和追溯的需要非常激烈;
11. 可通過多種方式競爭力所在,例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等對接領域,實現(xiàn)物品的無菌傳遞體系流動性;
12. 更大直徑的物料大門設(shè)計,物料進出及艙內(nèi)清潔更加便捷帶來全新智能;
13. 無菌廢棄物傳遞通道實現了超越,及時轉(zhuǎn)移出各類試驗廢棄物,節(jié)省操作空間去完善;
14. 系統(tǒng)采用西門子PLC控制模塊橋梁作用,全自動化運行長遠所需,并帶有失壓報警功能;
15. 帶有多功能組合接口讓人糾結,如25mm標準衛(wèi)生快接口規模、公用介質(zhì)(電、氣)及驗證/檢測口等基石之一;
16. 具有電子數(shù)據(jù)存儲記錄聯動、導出等功能共同努力,軟件設(shè)計符合FDA 21CFR Part 11法規(guī)要求逐漸完善。
17. 驗證:遵循并符合USP 1208的驗證要求,為用戶提供現(xiàn)場驗證;
18. 工作臺尺寸和外形可根據(jù)用戶需要設(shè)計定制;
19. 可根據(jù)不同的要求設(shè)定艙內(nèi)正壓或負壓,壓差值可調(diào)實踐者。
 
主要技術(shù)參數(shù):
電源電壓:AC220V±22V
頻率:50Hz±1Hz  
額定功率:1500VA(主艙體)
觸摸屏:西門子7.5英寸觸摸屏
艙內(nèi)壓力控制范圍:-80-80Pa
濕度分辨率:0.1%
溫度分辨率:0.1℃
壓力分辨率:0.1Pa
內(nèi)置集菌儀zui大流量:≥300ml/min
艙內(nèi)凈化級別:100級
密閉性:小時泄漏率≤0.5%
上位機連接距離:≤100m
重量:主艙體約280Kg  輔助艙體約200Kg
 
外形尺寸
主艙體:
1860×1080×1880mm(長×寬×高)
 
輔助艙體:
1500×1080×1880mm(長×寬×高)
注:特殊規(guī)格可根據(jù)用戶需求訂做快速增長。
 
適用范圍:
1. 藥品激發創作、生物制品生產(chǎn)與檢驗;
2. 醫(yī)療制劑檢驗;
3. 生物基因技術(shù)研究;
4. 疾病控制;
5. 獸藥監(jiān)察;
6. 精細化工;
7. 精密電子互動互補;
8. 實驗動物飼養(yǎng)發揮重要帶動作用、動物實驗。 


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