藥品穩(wěn)定性試驗箱◆綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

藥品穩(wěn)定性試驗箱◆綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

來自德國*技術，是藥品穩(wěn)定性試驗選擇

新一代藥品穩(wěn)定試驗設備相貫通，集公司多年設計和生產經驗不斷發展，引進消化*。突破現有國產藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷自動化方案，是藥廠GMP認證的*設備緊密協作。

用途概述：

以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境效率，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗規模、*試驗、高濕試驗和強光照射試驗講道理，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案發展目標奮鬥。

產品特點：

◆人性化設計

● 全新無氟設計，高效率全面革新、低能耗作用、促進節(jié)能情況正常，使你始終走在健康生活的前沿行業分類。

● 微電腦控制器，控制穩(wěn)定提高鍛煉、準確發展邏輯、可靠,采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形有所提升，易清潔聽得進，便于操作。

● *風道循環(huán)先進水平，確保工作室內部風力分布均勻便利性。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

◆連續(xù)運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換重要平臺，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障深刻認識。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷核心技術。

● 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中主動性，因為化霜產生箱內溫濕度波動創造性。

◆*

● 溫濕度控制器、壓縮機道路、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產品規模設備，具備長時間運行穩(wěn)定、安全指導、可靠等特點競爭力。

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者規則製定，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外設施。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警堅定不移。

● 具有密碼鎖屏功能組合運用，避免非實驗人員誤操作。

◆進口濕度傳感器

●選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器迎難而上，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱積極。

◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）

● 紫外殺菌燈置于箱內后壁，可定期對箱體內部進行消毒堅持先行，可有效殺滅箱體內循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌產業，從而有效防止藥品試驗期間的污染。

◆光照度自動監(jiān)測和控制（選配）

● 突破現有國產穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷情況較常見，采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調可持續，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

◆資料記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發(fā)生故障體製，動態(tài)顯示屏會出現故障信息構建，試驗箱運行故障一目了然。

● 可連接打印機或485通訊接口服務延伸，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線共創輝煌，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。

可程式觸摸屏控制器

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面進一步，熒幕操作簡單大部分，程式編輯容易。

● 控制器操作界面設中英文可供選擇實際需求，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示解決方案。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設定大值為99小時59分。

● 資料及試驗條件輸入后增產，控制器具有熒屏鎖定功能結構，避免人為觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動演算功能貢獻，可將溫濕度變化條件立即修正規模最大，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面統籌，可在電腦上設計程式最深厚的底氣，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。

執(zhí)行與滿足標準：

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH單產提升，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH180天

● *試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH傳遞，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH365天

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的*勞動精神、塑料安瓿 開展攻關合作、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的*試驗預下達，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

★穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中的有效手段，在功能性、性能和文件方面方案，GMP和FDA定義了要求關鍵技術。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗深入，這些試驗的目標是集合信息技術研究，作為制定一個關于原料或藥品穩(wěn)定性的*，終目標是在規(guī)定周期中開展研究，證明藥品暴露在溫度姿勢、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性首要任務。

★*留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH

時間：12個月

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH

時間：6個月 強光照射條件光照度：4500±500LX

※以上相關數據僅供參考綠色化，對應的試驗環(huán)境溫度為25℃

技術參數

技術參數：

注：運行功率是在產品穩(wěn)定運行25℃深入，65%RH試驗條件下測得效高。

《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則及ICH指導方針中要求的溫度和濕度試驗條件：

以下試驗的環(huán)境溫度應在15~25℃

√ 加速試驗：40℃±2℃/ 75%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 高濕試驗：25℃/ 90%±5%RH基礎，或25℃/ 75%±5%RH

√ *試驗：25℃±2℃/ 60%±5%RH性能，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的*對外開放、塑料安瓿 技術創新、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

√ 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的*試驗資料，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

分機權限管理：

具有多個可分配多個賬戶廣泛應用，可根據設備管理需要，將設備控制器操作權限分配為管理員橫向協同，操作員哪些領域，訪客三個權限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文輸入不斷創新，可根據操作者實際姓名登錄系統(tǒng)建立和完善，同時系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能，記錄各用戶詳細操作日志，方便設備運維管理和審計追蹤大型。

提供3Q驗證和校準服務：

※可以為客戶提供IQ(安裝確認)基石之一、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務增持能力，保證藥品箱的性能和指標要求共同努力。針對藥品箱的溫濕度信號采集的*穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進行校準追求卓越，以保證溫濕度數據的*準確性很重要，滿足生產工藝要求。(選配）

※可提供*第三方測試報告（RMB:2500元）選配