冷藏車驗證*是藥品經營企業(yè)應遵守的重要法規(guī)提高鍛煉，驗證管理作為附錄*引入此法規(guī)發展邏輯。由于藥品經營企業(yè)對驗證了解不深，且缺乏技術人員製高點項目，所以造成操作困境為產業發展。本公司結合實際客戶案例，綜述了驗證管理的實施和意義認為，組建業(yè)內經驗豐富的驗證管理團隊服務好，為藥品經營企業(yè)提供整包服務。

《藥品經營質量管理規(guī)范》是藥品經營企業(yè)應遵守的重要法規(guī)反應能力，驗證管理作為附錄*引入此法規(guī)共謀發展。由于藥品經營企業(yè)對驗證了解不深，且缺乏技術人員結構重塑，所以造成操作困境聽得懂。本公司結合實際客戶案例，綜述了驗證管理的實施和意義高質量發展，組建業(yè)內經驗豐富的驗證管理團隊全方位，為藥品經營企業(yè)提供整包服務。

法規(guī)附錄

  1影響力範圍、冷藏車具有自動調控溫度的功能大局，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水邁出了重要的一步、密閉有序推進、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間設施。

  2、冷藏堅定不移、冷凍藥品的儲存組合運用、運輸設施設備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（冷藏車GPRS采集器/GPS路徑記錄）, 可實時采集、顯示迎難而上、記錄積極、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能堅持先行，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據產業。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令調整推進，由相關人員查明原因狀況，及時采取有效措施進行調控。

  3機製、定期對冷藏車進行檢查建立和完善、維護并記錄。

  4參與水平、冷藏車廂內大型，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板明確相關要求、側板重要意義、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿深化涉外，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布體系。

  5、使用冷藏車運送冷藏開展試點、冷凍藥品的攜手共進，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。

（1）提前打開溫度調控和監(jiān)測設備推進一步，將車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫度經過。

（2）開始裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車力度。

（3）藥品裝車完畢明確了方向，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況勇探新路，并上鎖單產提升。

（4）啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監(jiān)測設備運行狀況試驗，運行正常方可啟運勞動精神。

  6提供有力支撐、企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案（包括應急組織機構保供、人員職責、設施設備進行部署、外部協(xié)作資源責任、應急措施等內容，并不斷加以完善和優(yōu)化保護好。）組建，對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障特點、交通事故等意外或緊急情況首次，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控部署安排。

驗證目的

  根據《藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求搖籃，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求推廣開來，并能安全推動、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存運輸過程中的質量安全資源配置。

驗證依據

  參照 《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄

  參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度信息、濕度校準規(guī)范》

  參照 《中華人民共和國藥典》（2010版）

參考文獻

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冷藏車驗證*項目

冷藏車布點按類型分有：

均勻性測點、風機測點總之、出入口測點面向、監(jiān)測系統(tǒng)探頭測點、室外環(huán)境測點

至少包括：

1.車廂內溫度分布特性的測試與分析研學體驗，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域建設項目；

2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數及安裝位置確認落實落細；

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響相結合；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析製高點項目；

6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件為產業發展，分別進行保溫效果評估範圍和領域；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證各項要求；

8.年度定期驗證時更高要求，進行滿載驗證。

冷藏車驗證*項目相比冷庫驗證項目增加了一項預冷時間測試新技術。

驗證報告審批通過后共同學習，由質量負責人簽署驗證合格證書、偏差處理和預防措施服務為一體，說明該項驗證工作完成問題。驗證合格證書分發(fā)有關部門后，設施全會精神、設備方可交付正常使用系統穩定性，驗證報告由質量管理部門存檔。