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ZW-YWJA 1860-C 移動無菌隔離操作平臺

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隔離技術(shù)一般采用密閉的裝置,例如Isolator(隔離器)統籌、RABS(限制進入屏障)以及移動無菌隔離操作平臺等被越來越廣泛地運用于無菌藥品的生產(chǎn)最深厚的底氣、藥物研究和實驗室應(yīng)用。

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隔離技術(shù)一般采用密閉的裝置單產提升,例如Isolator(隔離器)傳遞、RABS(限制進入屏障)以及手套箱等被越來越廣泛地運用于無菌藥品的生產(chǎn)、藥物研究和實驗室應(yīng)用行動力。隔離技術(shù)的應(yīng)用主要有3方面的考慮:1.保護無菌藥品在生產(chǎn)過程中不受交叉污染或外部環(huán)境的影響提供有力支撐;2.保護人員遠(yuǎn)離高活性、高致敏性和毒性物質(zhì)的侵害(例如:*類保供、細(xì)胞毒素類、激素類進行部署、抗腫瘤類責任、放射性藥物等藥品);3.保護環(huán)境免受高活性保護好、高致敏性和毒性物質(zhì)在無控制的條件下傳播〗M建,F(xiàn)代隔離/屏障技術(shù)主要分為三類:簡單屏障或分區(qū);限制進入屏障系統(tǒng)(RABS)特點;隔離式屏障系統(tǒng)(ISOLATOR)深刻變革。作為隔離器,必須是*密封的和諧共生,這樣才便于控制質生產力、并處理成無菌狀態(tài)。一個完整的操作過程可能需要若干個隔離器組成的系統(tǒng)來完成技術交流,從而將整個流程與可能的污染源(如:周圍的設(shè)備和操作者)*分開先進的解決方案。
生產(chǎn)環(huán)境下的隔離,不外乎兩個原因:保護工藝流程或者保護環(huán)境(操作人員)創造更多。為了達到不同的目的宣講活動,調(diào)節(jié)隔離器內(nèi)的壓力水平以符合要求,這就是一個關(guān)鍵因素工藝技術。如果需要保護環(huán)境及工作人員效率,則隔離器內(nèi)應(yīng)一直保持負(fù)壓狀態(tài),這樣即便隔離器出現(xiàn)微小的泄露近年來,有害物質(zhì)也不會泄出講道理;而保護工藝流程時,隔離器應(yīng)當(dāng)保持正壓狀態(tài)性能穩定。
隔離器是一個*密閉的環(huán)境全面革新,可對潛在的污染源進行控制(通過高效過濾器作用、傳遞裝置等),也同時對人員進行了隔離建設項目。為了達到這個目的最為突出,通過使用強制通風(fēng)系統(tǒng)來維持隔離器艙內(nèi)艙外的壓差(根據(jù)需要來進行調(diào)節(jié)為正壓或者負(fù)壓),氣流保持湍流就足以維持無菌或者安全的狀態(tài)或者環(huán)境相結合。(湍流:氣流無固定方向隨意流動高效化;層流:氣流在平行的兩層無干擾地單向流動。)特定情況下為產業發展,層流(產(chǎn)生和維持成本很高)的用處很大範圍和領域,可以保證重點區(qū)域中的顆粒被快速清除(一個方向上),例如各項要求,在隔離器內(nèi)的操作者需使用一些材料或者機械性工具更高要求,而這些材料或工具在使用過程中可能會產(chǎn)生顆粒,從而污染操作過程新技術。
 
移動無菌隔離操作平臺產(chǎn)品特點:
1.  選用透明PVC膜組成的軟艙體結(jié)構(gòu)共同學習,整機結(jié)構(gòu)及操作平臺選用316L不銹鋼,頂端整體封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計深入,滅菌系統(tǒng)效高、集成控制單元、進出風(fēng)系統(tǒng)基礎、空氣過濾單元等性能,更加美觀大方,易于清潔維護對外開放;
2.  西門子觸摸式顯示屏設(shè)計技術創新,觸摸屏可在三維空間旋轉(zhuǎn)任意角度,提高操作人員的舒適度有序推進。
3.  操作艙6手套標(biāo)準(zhǔn)操作口設(shè)計設施,主、次操作面分別有4只堅定不移、2只組合運用,傳遞艙4手套標(biāo)準(zhǔn)操作口設(shè)計,無操作盲區(qū)迎難而上;
4.  袖套采用Hypalon材質(zhì)積極,密閉性、化學(xué)兼容性及抗機械磨損性能進一步提高堅持先行;
5.  支持藥典規(guī)定的兩種無菌測試方法:薄膜過濾法與直接接種法結構。
6.  操作艙、傳遞艙組合使用,亦可單獨使用能力建設,直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上模樣;
7.  艙內(nèi)進、出風(fēng)端口均采用H14級高效過濾器及進口高性能離心風(fēng)機服務,艙內(nèi)氣流模式為紊流很重要,能夠持續(xù)維持正壓;
8.  安裝高效過濾器壓差監(jiān)測功能覆蓋,實時顯示HEPA的通風(fēng)量狀態(tài)異常狀況;
9.  預(yù)留連接過氧化氫(VHP)滅菌器的接口,內(nèi)部采用過氧化氫氣體或臭氧氣體進行殺菌高效,對艙內(nèi)空氣中及暴露的表面可達到lg6殺孢子效力應用創新;
10. 具備遠(yuǎn)程控制功能的控制系統(tǒng),所有重要信息顯示在同一個觸摸屏上機構,方便操作的特性,也可由微機遠(yuǎn)程控制和記錄所需的過程參數(shù),滿足用戶保存實驗攜手共進、生產(chǎn)數(shù)據(jù)和追溯的需要共同;
11. 可通過多種方式,例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋經過、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等對接,實現(xiàn)物品的無菌傳遞力度;
12. 更大直徑的物料大門設(shè)計明確了方向,物料進出及艙內(nèi)清潔更加便捷;
13. 無菌廢棄物傳遞通道勇探新路,及時轉(zhuǎn)移出各類試驗廢棄物單產提升,節(jié)省操作空間;
14. 系統(tǒng)采用西門子PLC控制模塊試驗,全自動化運行勞動精神,并帶有失壓報警功能;
15. 帶有多功能組合接口製度保障,如25mm標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生快接口預下達、公用介質(zhì)(電、氣)及驗證/檢測口等統籌推進;
16. 具有電子數(shù)據(jù)存儲記錄提升、導(dǎo)出等功能,軟件設(shè)計符合FDA 21CFR Part 11法規(guī)要求的必然要求。
17. 驗證:遵循并符合USP 1208的驗證要求研究成果,為用戶提供現(xiàn)場驗證;
18. 工作臺尺寸和外形可根據(jù)用戶需要設(shè)計定制;
19. 可根據(jù)不同的要求設(shè)定艙內(nèi)正壓或負(fù)壓,壓差值可調(diào)大面積。
 
 
移動無菌隔離操作平臺主要技術(shù)參數(shù):
電源電壓:AC220V±22V
頻率:50Hz±1Hz  
額定功率:實驗艙:1500VA
觸摸屏:西門子7.5英寸觸摸屏
艙內(nèi)壓力控制范圍:-80-80Pa
濕度分辨率:0.1%
溫度分辨率:0.1℃
壓力分辨率:0.1Pa
內(nèi)置集菌儀大流量:≥300ml/min
艙內(nèi)凈化級別:100級
密閉性:小時泄漏率≤0.5%
上位機連接距離:≤100m
重量:實驗艙:約280Kg    實驗艙:約200Kg

外形尺寸
主艙體:
1860×1080×1880mm(長×寬×高)
 
輔助艙體:
1500×1080×1880mm(長×寬×高)
注:特殊規(guī)格可根據(jù)用戶需求訂做積極參與。
適用范圍:
1. 藥品、生物制品生產(chǎn)與檢驗培養;
2. 醫(yī)療制劑檢驗交流研討;
3. 生物基因技術(shù)研究;
4. 疾病控制推動;
5. 獸藥監(jiān)察相對較高;
6. 精細(xì)化工;
7. 精密電子信息;
8. 實驗動物飼養(yǎng)相關、動物實驗。 


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