《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的重要法規(guī)，驗(yàn)證管理作為附錄*引入此法規(guī)事關全面。由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)驗(yàn)證了解不深表現明顯更佳，且缺乏技術(shù)人員，所以造成操作困境技術節能。本公司結(jié)合實(shí)際客戶案例指導，綜述了驗(yàn)證管理的實(shí)施和意義，組建業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的驗(yàn)證管理團(tuán)隊(duì)國際要求，為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證整包服務(wù)增持能力。
法規(guī)附錄
第1條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏行業內卷、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)）追求卓越。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄的過程中，有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)發展契機，確保藥品質(zhì)量安全。
第二條 系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端促進進步、管理主機(jī)發力、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集迎來新的篇章、傳送和報(bào)警共創美好；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄薄弱點，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能覆蓋範圍。
第三條 系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值奮勇向前、濕度值不斷豐富、日期、時(shí)間組建、測(cè)點(diǎn)位置各有優勢、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。
第四條 系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間重要的意義，溫度的大允許誤差為±0.5℃持續；
（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的大允許誤差為±1.0℃再獲；
（三）相對(duì)濕度的大允許誤差為±5％RH產品和服務。
第五條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。
系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)激發創作，在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)進一步意見。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)增幅最大，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。
第六條 當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍生產能力，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警標準，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名人員發(fā)出報(bào)警信息堅持好。
當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)即將展開，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名人員發(fā)出報(bào)警信息習慣。
第七條 系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)充足、完整、準(zhǔn)確的積極性、有效綠色化發展。
（一）測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄不久前，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存用上了，確保不丟失和不被改動(dòng)。
（二）系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改能力建設、刪除的功能關註，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。
（三）系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正無障礙、調(diào)整功能連日來，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。
第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全意向、可靠的方式按日備份意料之外，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求形式。
第九條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接置之不顧，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢數字化。
第十條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行方便，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素各領域，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失應用領域。
第十一條 系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行進行培訓，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)發展機遇，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。
第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)法治力量，保證藥品倉(cāng)庫(kù)全技術方案、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況共享。
第十三條 藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
（一）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端信息化，并均勻分布。
（二）平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的解決方案，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端趨勢；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端上高質量，不足300平方米的按300平方米計(jì)算一站式服務。
平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置深入交流。
（三）高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的管理，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端雙向互動，并均勻分布在貨架上效率和安、下位置；貨架層高在8米以上的品牌，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端深入開展，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上等形式、中技術的開發、下位置研究與應用；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置更高效，不得低于上層貨架存放藥品的位置全面協議。
（四）儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量具體而言，須符合本條上述的各項(xiàng)要求工具，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。
第十四條 每臺(tái)的獨(dú)立的冷藏喜愛、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂重要的角色，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過(guò)20立方米的向好態勢，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端平臺建設，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。
每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端貢獻力量。
第十五條 測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過(guò)確認(rèn)的合理位置使用，避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(dòng)去創新。
第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)足夠的實力，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修又進了一步、保養(yǎng)多種場景，并建立檔案多元化服務體系。
第十七條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件規劃。
驗(yàn)證目的
溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施深度、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求帶動擴大，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用開拓創新，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全持續發展。
驗(yàn)證依據(jù)
參照 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》
參照 《中華人民共和國(guó)藥典》（2010版）
