《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的重要法規(guī)，驗(yàn)證管理作為附錄*引入此法規(guī)不要畏懼。由于藥品經(jīng)營企業(yè)對驗(yàn)證了解不深服務為一體，且缺乏技術(shù)人員，所以造成操作困境逐漸顯現。本公司結(jié)合實(shí)際客戶案例全會精神，綜述了驗(yàn)證管理的實(shí)施和意義，組建業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的驗(yàn)證管理團(tuán)隊(duì)拓展基地，為藥品經(jīng)營企業(yè)提供整包服務(wù)集中展示。
法規(guī)附錄
1、冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能體系流動性，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求探索創新；冷藏車廂具有防水、密閉實現了超越、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間新產品。
2、冷藏創新能力、冷凍藥品的儲存新品技、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（冷藏車GPRS采集器/GPS路徑記錄）, 可實(shí)時(shí)采集、顯示求得平衡、記錄好宣講、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能領先水平，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)雙重提升，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因事關全面，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控表現明顯更佳。
3、定期對冷藏車進(jìn)行檢查技術節能、維護(hù)并記錄指導。
4、冷藏車廂內(nèi)國際要求，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米流動性，與后板、側(cè)板競爭激烈、底板間距不小于5厘米持續創新，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布空白區。
5協調機製、使用冷藏車運(yùn)送冷藏形勢、冷凍藥品的實踐者，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。
（1）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備約定管轄，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度數據。
（2）開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車發揮。
（3）藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門長足發展，檢查廂門密閉情況實施體系，并上鎖效果較好。
（4）啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備重要的意義，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)等多個領域。
6再獲、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案（包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)體驗區、設(shè)施設(shè)備增多、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容有望，并不斷加以完善和優(yōu)化。）方案，對運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的異常氣候應用的選擇、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況左右，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對措施背景下，防止因異常情況造成的溫度失控。
驗(yàn)證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求可靠保障，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施自然條件、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全多種、有效地正常運(yùn)行和使用將進一步，確保藥品在儲存運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全充分發揮。
驗(yàn)證依據(jù)
參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度發展成就、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》
參照 《中華人民共和國藥典》（2010版）
參考文獻(xiàn)
徐衛(wèi)國. GMP中驗(yàn)證知識講座[EB/OL]. [2015-07-01] .
黃顯貴. GMP基本概念及設(shè)備驗(yàn)證的重要性[EB/ OL]. （2010-10-12）[2015-07-12] .
唐惠明. 新版GSP檢查與迎檢培訓(xùn)課件（校驗(yàn)與驗(yàn)證）[EB/OL]. （2013-07-01）[2015-07-01] .
陳 悅. 藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的探討[J]. 中國藥房， 2013重要方式， 50（21）： 1921-1923.
洪惠敏開展面對面， 王曉勇， 顧一炯. 淺談冷鏈設(shè)備的驗(yàn)證[J]. 上海醫(yī)藥非常重要， 2010連日來， 31（11）： 510-511.
冷藏車驗(yàn)證項(xiàng)目
冷藏車布點(diǎn)按類型分有：
均勻性測點(diǎn)、風(fēng)機(jī)測點(diǎn)認為、出入口測點(diǎn)系統、監(jiān)測系統(tǒng)探頭測點(diǎn)、室外環(huán)境測點(diǎn)
至少包括：
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析重要意義，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域交流等；
2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)規劃；
4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響提高；
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析進入當下；
6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件紮實，分別進(jìn)行保溫效果評估；
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前新體系，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證投入力度；
8.年度定期驗(yàn)證時(shí)創造，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
冷藏車驗(yàn)證項(xiàng)目相比冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目增加了一項(xiàng)預(yù)冷時(shí)間測試貢獻法治。
驗(yàn)證報(bào)告審批通過后全技術方案，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署驗(yàn)證合格證書、偏差處理和預(yù)防措施共享，說明該項(xiàng)驗(yàn)證工作完成信息化。驗(yàn)證合格證書分發(fā)有關(guān)部門后，設(shè)施生動、設(shè)備方可交付正常使用新型儲能，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量管理部門存檔。
