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中藥重金屬及元素形態(tài)分析出新規(guī) 島津助您從容應(yīng)對

2020-04-01 11:57:54來源：島津關(guān)鍵詞：中藥閱讀量：1905
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　　【儀器網(wǎng) 島津】2019年12月19日最為顯著，國家藥典委發(fā)布關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容(第二十五批)的公示，其中《2322 汞規定、砷元素形態(tài)及價態(tài)測定法(第三次征求意見稿)》描述了元素形態(tài)及價態(tài)檢測方法環境。
 
　　2020年3月25日，國家藥典委發(fā)布“關(guān)于中國藥典四部通則0212及通則9302標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示”公告高質量，在同一天發(fā)布了18個中藥材和飲片品種標(biāo)準(zhǔn)修訂草案相對簡便。
 
　　公示稿發(fā)布后，多位藥檢所和企業(yè)老師咨詢島津公司了解公示稿中檢測項目流程、檢測方法合作、限量要求、品種標(biāo)準(zhǔn)收載情況助力各業、應(yīng)對方案等極致用戶體驗。面對客戶需求，島津積極反饋應用，提供標(biāo)準(zhǔn)公示稿解讀和符合標(biāo)準(zhǔn)要求的整體應(yīng)對方案引領作用，助力廣大用戶從容應(yīng)對新標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　標(biāo)準(zhǔn)公示稿解讀
 
　　一臺上與臺下、重金屬及有害元素限量標(biāo)準(zhǔn)修訂變化
 
　　0212 藥材和飲片檢定通則變化
 
 
 修訂變化解讀
 
　　《0212藥材和飲片檢定通則》第二次公示稿刪除了藥材及飲片(植物類)五種重金屬元素統(tǒng)一限量要求，“重金屬及有害元素統(tǒng)一限量要求”修訂為“一致性限量指導(dǎo)值”技術發展，從0212檢定通則移入9302指導(dǎo)原則集聚效應，成為限量值制定指導(dǎo)性規(guī)定。
 
　　二重要手段、品種標(biāo)準(zhǔn)（植物類藥材和飲片）收載【重金屬及有害元素】及限量值變化
 

 修訂變化解讀
 
　　★品種標(biāo)準(zhǔn)：在2015版藥典一部植物類藥材和飲片中互動講，白芍、丹參損耗、甘草等8個品種在標(biāo)準(zhǔn)中收載了【重金屬及有害元素】檢查項講故事，2020版藥典公示稿在15版藥典基礎(chǔ)上，白芷性能穩定、當(dāng)歸全面革新、葛根等10個品種標(biāo)準(zhǔn)增訂【重金屬及有害元素】檢查項。
 
　　★限量值：2015版藥典白芍情況正常、丹參行業分類、甘草等8個品種標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鉛不得過5mg/kg，鎘不得過0.3mg/kg提高鍛煉；砷不得過2mg/kg發展邏輯，汞不得過0.2mg/kg凝聚力量，銅不得過20mg/kg。2020版藥典公示稿將“鎘”限量值由0.3mg/kg修訂為1mg/kg聽得進，其它保持不變
 
　　三新的力量、2322 汞、砷元素形態(tài)及價態(tài)測定法修訂變化
 
　　《2322 汞便利性、砷元素形態(tài)及價態(tài)測定法》本次收載了動物類全面展示、植物類、礦物藥及其制劑檢測方法緊迫性，檢測項目及限量要求如下：
 
 
　　解決方案
 
　　分析儀器
 
　　原子吸收分光光度計
 

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀
 
ICPMS-2030系列
 
元素形態(tài)及價態(tài)分析平臺(LC-ICPMS-2030系列)
 
　　分析附件及色譜柱耗材
 
HVG-100氫化物發(fā)生器(砷結構、汞)
 
形態(tài)及價態(tài)測定液相色譜柱
 
　　中藥重金屬、元素形態(tài)及價態(tài)分析應(yīng)用實例
 
　　一高效、AAS法測定白芍中五種重金屬元素
 
　　使用AA-7000原子吸收分光光度計測定白芍中金屬元素溝通協調，線性系數(shù)大于0.9992，線性良好體系，方法檢出限達(dá)到限量要求1/10或更低保障性，RSD<0.88%，精密度良好責任製。島津建立應(yīng)用方案可以滿足中藥材中多種金屬元素準(zhǔn)確分析的要求十分落實。
 
　　白芍中五種金屬元素分析結(jié)果、重復(fù)性規則製定、檢出限
 
 
　　二製造業、ICP-MS法測定甘草中五種重金屬元素
 
　　使用ICPMS-2030系列電感耦合等離子體質(zhì)譜儀測定甘草中金屬元素含量，方法檢出限遠(yuǎn)低于限量要求關規定，RSD<3.11%組合運用，精密度良好，加標(biāo)回收率98.6%～101%迎難而上。該方法可以滿足藥典規(guī)定的甘草中多種金屬元素準(zhǔn)確分析的要求積極。
 
　　甘草中五種金屬元素分析結(jié)果、重復(fù)性堅持先行、檢出限
 
　
 
　　三產業、HPLC-ICP-MS法測定朱砂中形態(tài)及價態(tài)汞
 
　　使用島津公司LC-20系列液相色譜儀和 ICPMS-2030系列電感耦合等離子體質(zhì)譜儀分析朱砂中的價態(tài)汞，方法檢出限20.8 μg/g情況較常見，方法檢出限達(dá)到限量要求1/10以下可持續。樣品中二價汞的含量為0.0089%，且測定結(jié)果因所用浸提溶液不同存在一定差異體製，滿足2020版中國藥典《朱砂-藥材與飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案》公示稿中二價汞含量不超過0.10% 的要求全過程。島津建立方法適用于朱砂樣品中二價汞含量的測定。
 
形態(tài)及價態(tài)汞色譜圖
 
　　朱砂中二價汞測試結(jié)果及加標(biāo)回收率（%）
 
 
　　島津應(yīng)對方案特點
 
　　方案全面
 
　　覆蓋AAS探討、ICP-MS不負眾望、HPLC-ICP-MS三種元素分析方法高效流通，提供分析儀器、附件精準調控、色譜柱耗材一站式解決方案
 
　　優(yōu)異的靈敏度
 
　　三種分析方法的方法檢出限達(dá)到限量要求1/10或更低
 
　　便捷易用
 
　　方法開發(fā)助手減少分析方法創(chuàng)建時間功能，提升分析效率
 
　　更低運行成本
 
　　運行成本低于常規(guī)ICPMS的70%
 
　　★注：篇幅所限，僅列舉礦物藥中【汞解決、砷元素形態(tài)及價態(tài)】檢測實例預期，島津已開發(fā)動物類、植物類幅度、礦物藥制劑全中藥材類別應(yīng)用方案結構，如您需要其他案例應(yīng)用報告，請致電島津貢獻。
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