【儀器網 生物醫(yī)藥】近年來，中醫(yī)藥產業(yè)正呈現出較快的發(fā)展速度引人註目，業(yè)內人士分析領域，其產業(yè)化規(guī)模化發(fā)展或可帶動中藥全產業(yè)鏈標準化好宣講、規(guī)范化發(fā)展註入新的動力。
但值得注意的是，在中醫(yī)藥產業(yè)加速發(fā)展的同時，中藥質量問題也越來越被關注雙重提升，尤其是中藥飲片。近日事關全面，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于25批次藥品不符合規(guī)定的通告》(2020年第55號)中顯示表現明顯更佳，共有25批次藥品被爆不合格，其中7批次是中藥飲片技術節能。據悉指導，不符合規(guī)定項目涉及性狀、鑒別聯動、含量測定增持能力、總灰分等。
分析其屢曝不合格背后的原因組成部分，業(yè)內認為影響，這主要是中藥飲片的質量容易受生產模式和管理方式的影響而導致。傳統(tǒng)的過程中、落后的生產模式以及不科學的管理理念造成中藥飲片質量的不穩(wěn)定性發展契機。此外廣泛關註，加上市場的無序競爭、劣質產品魚龍混雜發力、以假換真優勢領先，飲片受到質疑也無可厚非。而在此背景下共創美好，飲片產業(yè)甚至整個中藥行業(yè)的發(fā)展推動並實現，都亟待加強企業(yè)的監(jiān)督與管理。
業(yè)內認為覆蓋範圍，為了保證中藥飲片的質量安全優化程度，質量追溯體系的建立必不可少。中藥飲片監(jiān)管應該在現有基礎上按照中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律奮勇向前，強調管理的規(guī)范性不斷豐富、適用性和科學性。但中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產業(yè)組建，需要各方協(xié)同努力各有優勢，形成共推機制，通過加強中藥飲片的管理重要的意義，促進中藥全產業(yè)鏈管理模式的建立和加強持續。尤其是需要藥品監(jiān)管部門及國家政策的推動，才能促進產業(yè)健康發(fā)展占。
事實上高質量，近年來國家已經開始慢慢建立中藥材質量追溯體系。早在2007年激發創作，國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》就要求：中藥飲片采購入庫驗收就需要對中藥飲片來源詳細信息進行逐一登記前景；中藥飲片出入庫需要應當有完整記錄。筆者認為從這些要求上可以推斷出增幅最大，醫(yī)療機構的中藥飲片追溯體系應具有向消費者提供查詢追溯其消費的中藥飲片的來源詳細信息和為監(jiān)管方提供查詢追溯中藥飲片的詳細去向共享應用。
而2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》的第三十二條也明確指出藥品上市許可持有人標準、藥品生產企業(yè)技術創新、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品質量追溯制度，保證藥品可追溯重要作用。一天之后的8月27日持續向好，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》等3項信息化標準，并稱自發(fā)布之日起實施充足。藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求藥品追溯系統(tǒng)應具有向消費者提供藥品追溯信息查詢功能和為監(jiān)管方提供追溯數據查詢的功能進展情況。
從一系列政策文件綜合來看，國家正在不斷建立綠色化發展、完善中藥質量追溯機制至關重要，而很多敢于創(chuàng)新不久前、擁有社會責任的醫(yī)療機構，也開始將中藥飲片追溯體系的建設納入重點工作提升行動。
照此趨勢能力建設，業(yè)內認為，未來包括中藥材研究進展、中藥飲片無障礙、中成藥在內的覆蓋生產、流通和使用全過程的藥品追溯系統(tǒng)將加速建成互動互補，實現來源可查發揮重要帶動作用、去向可追、社會公眾自主查驗意料之外，并逐步形成全產業(yè)鏈中藥質量可追溯，為中藥產業(yè)追溯體系的示范推廣起到良好的帶動作用形式，并同時推動中醫(yī)藥產業(yè)的進一步發(fā)展置之不顧。
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