當(dāng)我們通過不斷的實驗得到了一個兼顧效率、穩(wěn)定性逐漸顯現、經(jīng)濟性的凍干工藝后全會精神，凍干機會很盡責(zé)地為我們帶來有漂亮外觀的凍干產(chǎn)品，不過這也代表著拓展基地，作為研發(fā)人員我們的工作還沒有結(jié)束——對于得到的凍干產(chǎn)品集中展示，我們有必要去對其做進一步的研究，以分析樣品在保存中的穩(wěn)定性體系流動性。
一般而言探索創新，需要做的分析主要分為三個類別：殘留水分分析、熱分析和機械性能分析。在這里我們對這三種分析分別一個簡單的介紹生動。
在本次的文章中給大家?guī)淼氖?/span>熱分析相關(guān)的內(nèi)容新型儲能。
對于已經(jīng)凍干的樣品而言，有幾方面是需要我們特別關(guān)注的：
· 非定型材料的固態(tài)玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度(Solid State Glass Transition Temperature, Tg)
· 結(jié)晶型材料的融化事件(Melting)
· 降解反應(yīng)(Degradation Reaction)
測量Tg的必要性
對于已凍干的固態(tài)成品而言新品技，探究它的Tg依舊是一個重要的工作領域。因為將產(chǎn)品儲存于固態(tài)Tg之上，會增加材料中的流動性好宣講，以及增加材料的降解速率註入新的動力。同時，測量每一個批次成品的Tg可作為樣品殘留水分含量的一個參照，因為水分的存在會極大降低固態(tài)的Tg雙重提升。
圖1：跟凍干前分析時一致，DSC依然是測量Tg的工具
水分是如何影響Tg事關全面？
為了探究水分實際上是如何影響Tg的表現明顯更佳，我們要引入一個概念——塑化。以Saquinavir的凍干制劑為例：
圖2：與5%的含水量相比技術節能，1%的含水量時Tg明顯更高
配方里的不同組分有些可以作為塑化劑指導，改變整個配方的韌性和軟硬度。水也可扮演類似的角色國際要求，從而改變樣品的Tg流動性。DSC可幫助我們很好的測量不同配方或者殘留水分含量時的Tg，或者我們可以使用Gordon-Taylor方程來進行計算——只要知道各個組分的Tg并知道每個組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)競爭激烈，就可以計算出Tg持續創新。
穩(wěn)定性測試
另外，作為凍干樣品熱分析的重要環(huán)節(jié)空白區，我們必須做一些穩(wěn)定性測試協調機製，看看樣品隨著時間的推移會有怎樣的變化。
圖3：ICH 指南 Q1A(R2)中提到的穩(wěn)定性測試范例
ICH指南能夠起到非常好的指導(dǎo)作用形勢，它非常詳細(xì)地介紹了監(jiān)管期望和指導(dǎo)方針實踐者，雖然遵循它的要求完成測試需要一定的時間，但同時可以提供更詳實的研究數(shù)據(jù)約定管轄。
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