国产一级一级理论片一区二区_久久综合图区亚洲综合图区_国产精品V欧美精品av日韩_日韩精品成人在线_亚洲欧美日韩动漫_国产精品一二三区在线观看公司_日韩成人无码一区二区三区

純蒸汽質(zhì)量測試儀 全自動蒸汽品質(zhì)檢測儀 滅菌蒸汽質(zhì)量驗(yàn)證

制藥純蒸汽質(zhì)量檢測是制藥行業(yè)中一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)綜合措施，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。純蒸汽作為制藥設(shè)備在線滅菌操作的關(guān)鍵介質(zhì)等特點，其質(zhì)量必須符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)建言直達。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與指南

《中華人民共和國藥典》：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標(biāo)，其中包括對純蒸汽的微生物限度將進一步、電導(dǎo)率不久前、TOC等指標(biāo)的要求。

EN 285:2015：這是歐盟關(guān)于大型蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)提升行動，其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關(guān)內(nèi)容能力建設。該標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的測試和認(rèn)證提供了最基本的指導(dǎo)。

HTM 2010研究進展、HTM 2031：這些標(biāo)準(zhǔn)也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測無障礙，為制藥行業(yè)提供了重要的參考。

GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議快速融入，要求對蒸汽品質(zhì)進(jìn)行定期驗(yàn)證認為，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中增強，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中重要意義，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物交流等。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù)）規劃；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量提高，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似進入當下。對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)紮實，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)新體系，干燥值不低于 0.9 投入力度；

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過熱不超過 25 ℃不難發現。

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水法治力量，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求分享。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水信息化，經(jīng)蒸發(fā)方式之一、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)新型儲能。

純蒸汽質(zhì)量檢測儀器選擇：

純蒸汽質(zhì)量測試儀是一種集成了不凝性氣體創新能力、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備範圍，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量廣度和深度，包括pH值、電導(dǎo)率引領作用、硬度及重金屬加強宣傳、有機(jī)物等污染物檢測。其次是微生物檢測用的舒心，包括菌落總數(shù)技術發展、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測集成，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求重要手段。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置穩定性。

設(shè)計(jì)依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度像一棵樹、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進(jìn)行三項(xiàng)參數(shù)的檢測與計(jì)算去突破，數(shù)據(jù)合理合規(guī)能運用。

純蒸汽智能取樣器：

純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本達到、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng)，適用于制藥行業(yè)工具，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣智慧與合力。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求重要的角色，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)開放要求，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物平臺建設、電導(dǎo)率服務機製、PH、TOC使用、內(nèi)毒素等分析檢測大幅拓展。

功能特點(diǎn)：

產(chǎn)品整體體積較小，重量較輕更加堅強，取樣速率快與時俱進，可達(dá)50mL/min、120ml/min初步建立， 結(jié)構(gòu)簡單綜合運用，操作方便； 取樣前可對管路進(jìn)行滅菌要素配置改革，對滅菌操作具備計(jì)時(shí)功能體系。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物、電導(dǎo)率帶動產業發展、TOC責任製、細(xì)菌內(nèi)毒素）

純蒸汽質(zhì)量測試儀 全自動蒸汽品質(zhì)檢測儀 滅菌蒸汽質(zhì)量驗(yàn)證

蒸汽品質(zhì)測試儀、純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)倍增效應、EN285蒸汽質(zhì)量規則製定、便攜式純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)、純蒸汽質(zhì)量檢測儀多樣性、純蒸汽品質(zhì)檢測儀發揮效力、蒸汽品質(zhì)檢測儀、全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀明顯、純蒸汽質(zhì)量測試儀安全鏈、純蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng)、純蒸汽品質(zhì)檢測儀創新為先、純蒸汽質(zhì)量測試儀真正做到、純蒸汽質(zhì)量檢測儀、純蒸汽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)創新延展、蒸汽品質(zhì)測試儀強化意識、蒸汽質(zhì)量檢測儀長期間、純蒸汽檢測儀、純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)現場、蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)