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純蒸汽質(zhì)量測試儀 GMP純蒸汽驗證 制藥純蒸汽檢測儀

制藥純蒸汽質(zhì)量檢測是制藥行業(yè)中一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性建設應用。純蒸汽作為制藥設(shè)備在線滅菌操作的關(guān)鍵介質(zhì)支撐作用，其質(zhì)量必須符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

純蒸汽三項值測試概述

測試環(huán)境條件應(yīng)滿足下列要求：

1相關、環(huán)境溫度：5℃~40℃;

2大力發展、相對濕度：不大于85%;

3、大氣壓力：70 kPa～106kPa生產效率。

4產能提升、非凝氣體含量，過熱度節點，干燥度的測試應(yīng)至少進(jìn)行三次以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確通過活化，可以三次結(jié)果的平均值作為最終測試結(jié)果。

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中的特點，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中健康發展，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% 大數據，體積分?jǐn)?shù)）長效機製；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少數字技術，目前的干燥度檢測方法多為近似奮戰不懈。對金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于 0.95 措施；對非金屬載體進(jìn)行滅菌時大大縮短，干燥值不低于 0.9 ；

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時緊密相關，過熱不超過 25 ℃更默契了。

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求說服力。軟化水搶抓機遇、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)逐漸顯現、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后全會精神，在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽質(zhì)量檢測儀器選擇：

純蒸汽質(zhì)量測試儀是一種集成了不凝性氣體拓展基地、干度值集中展示、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量體系流動性，包括pH值探索創新、電導(dǎo)率、硬度及重金屬實現了超越、有機物等污染物檢測新產品。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)橋梁作用、大腸桿菌和真菌等微生物檢測長遠所需。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求讓人糾結。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求規模，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

設(shè)計依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度基石之一、干度聯動、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進(jìn)行三項參數(shù)的檢測與計算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)共同努力。

純蒸汽智能取樣器：

純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本行業內卷、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng)，適用于制藥行業(yè)逐漸完善，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣參與能力。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求是目前主流，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)充分發揮，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物應用創新、電導(dǎo)率提高、PH機構、TOC改善、內(nèi)毒素等分析檢測。

功能特點：

產(chǎn)品整體體積較小，重量較輕信息化，取樣速率快形勢，可達(dá)50mL/min、120ml/min取得明顯成效， 結(jié)構(gòu)簡單約定管轄，操作方便； 取樣前可對管路進(jìn)行滅菌創新的技術，對滅菌操作具備計時功能發揮。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物、電導(dǎo)率快速增長、TOC開放以來、細(xì)菌內(nèi)毒素）

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