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梓夢(mèng)-你聽(tīng)說(shuō)了嗎應用情況?25年新藥典0982章節(jié)做出了新修訂保護好!
外用制劑粒度分析儀ZML310嚴(yán)格按照中國(guó)藥典0982章節(jié)執(zhí)行特點,是一款基于顯微鏡圖像法的顆粒分析系統(tǒng),結(jié)合高分辨率數(shù)字?jǐn)z像機(jī)(2000萬(wàn)像素)與智能分析軟件結論,能夠?qū)崿F(xiàn)顆粒粒度和諧共生、形狀及表面顏色的全面檢測(cè)。其技術(shù)亮點(diǎn)包括:
? 寬泛的檢測(cè)范圍:粒徑覆蓋200nm-3000μm適應性強,適用于微球技術交流、噴霧制劑、半固體制劑(如凝膠拓展、乳膏)及API原料藥的分析創造更多。
? 自動(dòng)化與高精度:一鍵操作即可生成D10、D50前來體驗、D90等關(guān)鍵參數(shù)自主研發,并支持等效面積圓、長(zhǎng)徑比等多種形狀參數(shù)統(tǒng)計(jì)綠色化,誤差率低于3%不同需求。
? 特殊制樣支持:搭載真空粉末分散器(ZMD800),解決固體粉末團(tuán)聚難題保持穩定,確保顆粒分散均勻性總之。
? 全流程自動(dòng)化與高精度檢測(cè)
全自動(dòng)稀釋功能:解決高濃度樣品因顆粒重疊導(dǎo)致的“重合限”問(wèn)題,減少人工干預(yù)誤差最為突出,確保數(shù)據(jù)可靠性落實落細。
寬檢測(cè)范圍:0.5-400μm精準(zhǔn)覆蓋藥典要求的5-50μm關(guān)鍵區(qū)間,支持大乳粒體積占比的快速統(tǒng)計(jì)高效化。
? 合規(guī)性與數(shù)據(jù)可追溯性
21 CFR Part 11合規(guī)軟件:內(nèi)置審計(jì)追蹤製高點項目、電子簽名等功能,確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性範圍和領域,直接生成符合藥典要求的報(bào)告有所增加。
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第二十一屆北京分析測(cè)試學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)暨展覽會(huì)(BCEIA 2025)
展會(huì)城市:北京市展會(huì)時(shí)間:2025-09-10