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梓夢(mèng)-2025版藥典CP0982章節(jié)新增第四法乳粒分布分析儀應(yīng)對(duì)指南

一、光阻法新規(guī)的核心要求與行業(yè)影響  

2025版《中國(guó)藥典》0982章節(jié)新增第四法（光阻法）必然趨勢，標(biāo)志著乳狀注射劑質(zhì)量控制進(jìn)入新階段促進善治。新法規(guī)明確要求乳劑型注射劑（如脂肪乳等）需采用光阻法檢測(cè)大乳粒，并設(shè)定了嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)：例如中長(zhǎng)鏈脂肪乳需同時(shí)滿足動(dòng)態(tài)光散射法（平均粒徑≤0.5μm）和光阻法（PFAT5≤0.05%）的雙重標(biāo)準(zhǔn)多樣性。  

光阻法的核心優(yōu)勢(shì)在于：  

?                      高靈敏度與精準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)：通過(guò)單粒子光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）發揮效力，檢測(cè)范圍覆蓋0.5-400μm，尤其擅長(zhǎng)捕捉5μm以上的大乳粒明顯，直接計(jì)算體積加權(quán)分布安全鏈，滿足“大乳粒體積占比≤0.05%”的限值要求顯示。  

?                      法規(guī)合規(guī)性強(qiáng)化：要求企業(yè)驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)、樣品稀釋流程及數(shù)據(jù)完整性真正做到，確保與藥典標(biāo)準(zhǔn)一致科普活動。  

新規(guī)的實(shí)施對(duì)藥企提出了更高要求：傳統(tǒng)激光散射法因大顆粒靈敏度不足、體積占比統(tǒng)計(jì)誤差較大強化意識，難以滿足新標(biāo)準(zhǔn)長期間，需升級(jí)檢測(cè)設(shè)備與流程。

二現場、應(yīng)對(duì)策略：梓夢(mèng)科技ZM-02光阻法大乳粒分析儀的技術(shù)創(chuàng)新  

針對(duì)新規(guī)挑戰(zhàn)高端化，上海梓夢(mèng)科技按照2025版藥典0982章節(jié)新增第四法（光阻法）內(nèi)容，推出ZM-02光阻法大乳粒分析儀我有所應，其核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)包括：  

?                      全流程自動(dòng)化與高精度檢測(cè)

全自動(dòng)稀釋功能：解決高濃度樣品因顆粒重疊導(dǎo)致的“重合限”問(wèn)題提單產，減少人工干預(yù)誤差，確保數(shù)據(jù)可靠性至關重要。  

寬檢測(cè)范圍：0.5-400μm精準(zhǔn)覆蓋藥典要求的5-50μm關(guān)鍵區(qū)間發展空間，支持大乳粒體積占比的快速統(tǒng)計(jì)。  

?                      合規(guī)性與數(shù)據(jù)可追溯性

21 CFR Part 11合規(guī)軟件：內(nèi)置審計(jì)追蹤有所應、電子簽名等功能足了準備，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性，直接生成符合藥典要求的報(bào)告認為。  

三、ZM-02光阻法大乳粒分析儀的典型應(yīng)用案例

以中長(zhǎng)鏈脂肪乳為例增強，其質(zhì)量控制需滿足：  

- 動(dòng)態(tài)光散射法檢測(cè)平均粒徑≤0.5μm更合理；  

- 光阻法檢測(cè)PFAT5（>5μm乳粒體積占比）≤0.05%。  

ZM-02光阻法大乳粒分析儀的檢測(cè)流程與實(shí)際應(yīng)用：  

?                      樣品前處理：全自動(dòng)稀釋系統(tǒng)避免人工操作偏差更優美，確保顆粒濃度在傳感器最佳檢測(cè)范圍內(nèi)各方面。  

?                      精準(zhǔn)分析：通過(guò)光阻法捕捉大乳粒信號(hào)，直接輸出PFAT5值成效與經驗，滿足藥典限值要求適應性。  

?                      風(fēng)險(xiǎn)控制：識(shí)別并統(tǒng)計(jì)大顆粒（>5μm）的存在，預(yù)防因顆粒超標(biāo)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)

四稍有不慎、行業(yè)展望：國(guó)產(chǎn)儀器的技術(shù)突破與市場(chǎng)機(jī)遇  

梓夢(mèng)科技通過(guò)技術(shù)深耕重要作用，提供以下行業(yè)價(jià)值：  

?                      成本優(yōu)化：相比進(jìn)口設(shè)備，ZM-02光阻法大乳粒分析儀在價(jià)格與維護(hù)成本上更具競(jìng)爭(zhēng)力最為顯著，助力企業(yè)降本增效尤為突出。  

?                      標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)：提供符合藥典的驗(yàn)證方案與技術(shù)支持，縮短企業(yè)合規(guī)周期環境。  

2025版《中國(guó)藥典》光阻法的實(shí)施空間載體，使得行業(yè)升級(jí)檢測(cè)技術(shù)高質量，也為國(guó)產(chǎn)儀器廠商創(chuàng)造了突破機(jī)遇。梓夢(mèng)科技ZM-02光阻法大乳粒分析儀重要組成部分，也將助力企業(yè)高效應(yīng)對(duì)新規(guī)挑戰(zhàn)流程，保障用藥安全。