經(jīng)過五十多道工序精心制造背景下，每道工序嚴(yán)格檢驗(yàn)綜合措施，產(chǎn)品99%通過完整性檢測，按ISO9001質(zhì)量體系要求自然條件，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)設計標準。根據(jù)檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質(zhì)互動互補，不同結(jié)構(gòu)的微孔濾膜發揮重要帶動作用，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點(diǎn)

1.專業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌
2.透明吸塑盒包裝意料之外，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌
3.超音波焊接工藝文化價值，焊接平整牢固，達(dá)到很強(qiáng)的密閉性能
4.特種材料復(fù)合制造的高彈性泵管置之不顧，張力持久不斷完善，耐磨抗壓，能保證很大檢驗(yàn)量過濾順利完成
5.采用美國進(jìn)口透析包裝方便，確保產(chǎn)品無菌性能基礎上，能快速解環(huán)氧乙烷，降低環(huán)氧乙烷殘留

使用方法

1.測試環(huán)境準(zhǔn)備
用戶按照經(jīng)過批準(zhǔn)的操作過程（SOP）清潔無菌室應用領域、凈化工作臺(tái)和陽性對照菌接種區(qū)域保持競爭優勢，在清潔過程中應(yīng)充分考慮集菌儀、過濾培養(yǎng)器產(chǎn)品的化學(xué)相容性實現。如果在無菌隔離系統(tǒng)中進(jìn)行測試規劃，請執(zhí)行經(jīng)過批準(zhǔn)的滅菌程序。
2.配置全封閉集菌培養(yǎng)器
取待用的培養(yǎng)器可以使用，仔細(xì)檢查包裝及產(chǎn)品的完整性進入當下，確認(rèn)完整后用70%乙醇或其它適宜消毒劑對產(chǎn)品包裝進(jìn)行消毒。在百級層流工作臺(tái)下或無菌隔離系統(tǒng)中拆開全封閉集菌培養(yǎng)器的包裝效高化，將培養(yǎng)器及其附件從包裝中取出新體系，并將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內(nèi)固定。將培養(yǎng)器軟管安裝至集菌儀蠕動(dòng)泵上創造，并打開集菌儀后端的電源開關(guān)不難發現，讓其處于待機(jī)狀態(tài)貢獻法治。
3.預(yù)濕濾膜
有關(guān)沖洗液、稀釋液的信息請參照中國藥典（CP）發展需要，也可參考USP攻堅克難、EP、JP或其它國際通用的藥典顯示，選擇適宜的沖洗液雙向互動、稀釋液。（建議：用于沖洗液容器封口的橡膠塞采用丁基橡膠塞并僅用一次使用設計能力。）取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽（向?yàn)V筒內(nèi)加入液體時(shí)取下品牌，排出濾筒內(nèi)液體時(shí)插入）用70%乙醇（或適宜消毒劑）仔細(xì)對帶膠塞的沖洗液容器表面進(jìn)行消毒，特別是容器頂部需要穿刺的膠塞部分更為一致，干燥等形式。拔下離蠕動(dòng)泵zui近端的針頭上的針套，在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入沖洗液容器的膠塞內(nèi)研究與應用。（如果使用單芯針頭的培養(yǎng)器飛躍，如AY、RSD型等的發生，建議將針頭以45度角斜向穿刺插入瓶體膠塞內(nèi)組成部分，呼吸器以反向45度角斜向穿刺插入膠塞內(nèi)，下同）調(diào)節(jié)集菌儀的適合速度（如果使用腳控開關(guān)新的動力，用腳壓下踏板可啟動(dòng)集菌儀）的過程中，調(diào)節(jié)泵速至100R（該設(shè)定值可隨被測樣品的類型不同而變化，但過高的泵速可能導(dǎo)致濾筒內(nèi)液體四處飛濺打濕上端呼吸器內(nèi)的濾膜而影響通氣或液體分配不均勻）廣泛關註。啟動(dòng)5秒之后倒置沖洗液容器并置于載瓶架上促進進步，注入50~90ml左右沖洗液到每個(gè)濾筒中以預(yù)濕濾膜。預(yù)濕時(shí)間為1~3min能運用。取下沖洗液容器達到，直立于操作臺(tái)面上，排空軟管內(nèi)液體后用腳踏開關(guān)關(guān)閉集菌儀不可缺少。少數(shù)供試品可能無需預(yù)先濕潤濾膜蓬勃發展，但該步驟的省卻需得到驗(yàn)證結(jié)果的支持。
4.供試品處理
插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽積極回應；用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細(xì)對供試品包裝表面進(jìn)行消毒重要性，特別是需要穿刺或開啟的部位，干燥多種場景。當(dāng)供試品采用以下包裝多元化服務體系，請選擇適宜型號的全封閉集菌培養(yǎng)器，以順利完成測試活動(dòng)擴大公共數據。
4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶裝液體供試品
在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內(nèi)深度，以180R轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀帶動擴大，將瓶體倒置進(jìn)行過濾。
4.2軟體塑料袋裝液體供試品
在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角全部穿刺進(jìn)入包裝袋的膠塞內(nèi)開拓創新，以180R轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀持續發展，將瓶體倒置進(jìn)行過濾。
4.3安瓿裝液體供試品
將折斷后的安瓿在無菌狀態(tài)下以45度角握住綜合運用，將針頭插入安瓿的底部供給，以60轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀，進(jìn)行樣品轉(zhuǎn)移與過濾實事求是。（建議：不要將安瓿內(nèi)溶液全部轉(zhuǎn)移完拓展應用，以避免將插入安瓿內(nèi)的針頭上的針孔暴露于空氣中用的舒心。）
4.4安瓿裝抗生素或其它抑菌性供試品
在無菌狀態(tài)下，預(yù)先將靠近蠕動(dòng)泵端的針頭（雙芯）穿刺進(jìn)入預(yù)裝稀釋液的容器中管理，然后拔下蠕動(dòng)泵zui遠(yuǎn)端的針頭護(hù)套技術創新，將針頭插入折斷后的安瓿底部處理方法，安瓿以45度角握住，以60轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀持續向好，將溶液輸送至稀釋液瓶中習慣。按相同方法將剩余供試品逐一轉(zhuǎn)移至稀釋液瓶，轉(zhuǎn)移完畢后以塑料夾片將連接蠕動(dòng)泵zui遠(yuǎn)端的針頭軟管封住進展情況。此時(shí)用帶針頭的呼吸器在無菌狀態(tài)下以45度角斜向穿刺進(jìn)入稀釋瓶的積極性，以180R轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶進(jìn)行過濾
4.5西林瓶
根據(jù)供試品的性狀如下處理：
易溶性粉末：在無菌狀態(tài)下將軟管上離蠕動(dòng)泵zui遠(yuǎn)端的針頭以90度角穿刺進(jìn)入稀釋液的容器內(nèi)生產效率，將近端的針頭以90度角穿刺進(jìn)入西林瓶內(nèi)使命責任，以60R轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶使用，使稀釋液輸送至西林瓶內(nèi)合規意識，當(dāng)西林瓶內(nèi)液體占其容積約1/2量*時(shí)，正放稀釋液瓶有效性，使軟管內(nèi)液體全部排空進(jìn)入西林瓶內(nèi)創新內容。振搖西林瓶，使瓶內(nèi)粉末快速廣泛關註、充分的溶解善於監督。倒置西林瓶，使溶解液全部輸送至濾筒內(nèi)深入實施。
注：西林瓶內(nèi)稀釋液加入量可根據(jù)瓶體容積大小進(jìn)行調(diào)整至關重要，下同。
抑菌性粉末：在無菌狀態(tài)下將軟管上離蠕動(dòng)泵zui遠(yuǎn)端的針頭以90度角穿刺進(jìn)入已消毒的稀釋液容器內(nèi)效果，中間的針頭以90度角穿刺進(jìn)入西林瓶內(nèi)有所應，以60R轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀足了準備，5秒鐘后倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內(nèi)著力提升，當(dāng)西林瓶內(nèi)液體占其容積約1/2量*時(shí)深刻內涵，正放稀釋液瓶，使軟管內(nèi)液體全部排空進(jìn)入西林瓶內(nèi)融合。振搖西林瓶深入闡釋，使瓶內(nèi)粉末快速、充分的溶解完成的事情。倒置西林瓶物聯與互聯，使溶解液全部轉(zhuǎn)移至沖洗液瓶內(nèi)，各供試品的溶解液量應(yīng)符合藥典之規(guī)定改造層面。
難溶性粉末：若供試品性狀允許供給，可按照抑菌性粉末處理辦法進(jìn)行操作。
水溶性溶液：在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內(nèi)經驗分享。
4.6非密閉瓶（軟膏解決方案、、氣霧劑有力扭轉、安瓿裝凍干粉或其它可溶性產(chǎn)品等）
請按照藥典相關(guān)規(guī)定制備成能夠過濾的供試液作用，并轉(zhuǎn)移至適宜過濾的密閉瓶中。
4.7慢體驗、預(yù)充式注射器
請按照無菌測試專用的培養(yǎng)器進(jìn)行操作著力增加。每瓶供試品過濾完成時(shí)均需即刻停止蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)動(dòng)，按相同方法將剩余供試品逐一過濾重要組成部分，zui后排空軟管及濾筒內(nèi)的溶液流程。
5．沖洗
取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽：取一瓶沖洗液，用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細(xì)對瓶體表面進(jìn)行消毒勃勃生機，特別是需要穿刺的部位助力各業，干燥。在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入沖洗液瓶的膠塞內(nèi)提供有力支撐。以180R的轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀應用，5秒鐘倒置沖洗液瓶，向每只濾筒內(nèi)輸送50ml*沖洗液品率。將沖洗液瓶正放于臺(tái)面上相貫通，排空軟管內(nèi)液體后停止集菌儀的轉(zhuǎn)動(dòng)。插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽積極影響，并啟動(dòng)集菌儀進(jìn)行排液自動化方案。在排液的過程中可搖動(dòng)濾筒，以便將管壁上殘留的樣品沖洗掉。在排空濾筒內(nèi)沖洗液后線上線下，取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽發揮重要作用，用同樣方法重復(fù)進(jìn)行上述操作，沖洗量應(yīng)符合驗(yàn)證要求數據顯示。某些非抑菌性供試品過濾后可能無需沖洗高質量，但該步驟的省卻需得到驗(yàn)證結(jié)果的支持。
注：每次沖洗液的加入量相關(guān)要求請遵循中國藥典（CP）或USP記得牢、EP註入了新的力量、JP或其它國際通用的藥典之規(guī)定

注意事項(xiàng)
1．用戶在使用本產(chǎn)品前，請向廠商或按藥典等相關(guān)文件的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證更多可能性，以確認(rèn)供試品有無抑菌性及本產(chǎn)品的適用性能去創新。
2．本品屬包裝器材，用前需仔細(xì)檢查產(chǎn)品包裝之完整性重要性，在包裝袋破損情況下又進了一步，嚴(yán)禁使用。
3.在您訂購前聽得進，請根據(jù)供試品類別，選用適宜之貨號先進水平。
4.為保證使用效果便利性，請您將本產(chǎn)品與集菌儀配套使用。
5.全封閉集菌培養(yǎng)器各部件均采用高分子材料制作重要平臺，在打開包裝后嚴(yán)禁接觸各類腐蝕性深刻認識、氧化性之溶液及各類有機(jī)溶劑（如各類酸、堿試劑及乙醇等）應用提升，以免造成產(chǎn)品之損壞主動性。
6.當(dāng)供試品中含有較多不溶或難溶性的顆粒/懸浮物時(shí)，過濾過程中可能使濾膜微孔阻塞而導(dǎo)致過濾緩慢或無法過濾發展的關鍵，不要試圖通過蠕動(dòng)泵向?yàn)V筒內(nèi)加大壓力的方法消除該現(xiàn)象道路，否則有導(dǎo)致濾筒爆裂的危險(xiǎn)。
7.貯運(yùn)：產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對濕度不超過85%RH真諦所在、無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)指導。運(yùn)輸應(yīng)防止重壓，劇烈碰撞充分，陽關(guān)直曬和雨雪浸淋進一步完善。
8.本品采用環(huán)氧乙烷滅菌，有效期為二年競爭力，請?jiān)谟行趦?nèi)使用調整推進。