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在線(xiàn) PAT 片劑分析工具

詳細(xì)信息 在線(xiàn)詢(xún)價(jià)

TANDEM 是一個(gè)全自動(dòng)的應用的選擇、在線(xiàn) PAT 工具十大行動,允許收集加工數(shù)據(jù)和控制片劑壓縮流程。該系統(tǒng)可提供制藥片劑的物理和化學(xué)信息背景下。

提供藥片的物理性質(zhì)(重量綜合措施、厚度、直徑自然條件、硬度)

含量均勻度分析現場;同步量化多種成分,例如 API 及含水量

滿(mǎn)足 IQ/OQ/PQ 以及 USP/EP 標(biāo)準(zhǔn)

IP65 等級(jí)力量,適用于定位清洗 (CIP)

監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)確分析藥物成品我有所應,以確認(rèn)產(chǎn)品的含量均勻度和物理特征。

傳統(tǒng)的含量均勻度分析一般采用液相色譜法離線(xiàn)進(jìn)行深入實施。這個(gè)過(guò)程比較費(fèi)時(shí)至關重要,需要許多操作員,并需要在生產(chǎn)批次和連續(xù)的實(shí)驗(yàn)室分析中定期手動(dòng)采集樣品藥片效果。近紅外傳輸光譜分析技術(shù)可以保證可靠有所應、快速及無(wú)損的檢測(cè)藥片含量均勻度,以及分析水分和賦形劑合作關系,成為傳統(tǒng)方法的替代者著力提升。

TANDEM 是市場(chǎng)上的技術(shù),經(jīng) FDA 批準(zhǔn)可以實(shí)時(shí)放行 (RTR)傳遞。


TANDEM 是一個(gè)在線(xiàn)制藥片劑分析工具融合,包括 Sotax AT4 傳統(tǒng)片劑測(cè)試系統(tǒng)和布魯克 MATRIX 傅立葉變換近紅外光譜儀。



IP65防護(hù)等級(jí)

TANDEM按照IP65防護(hù)等級(jí)設(shè)計(jì)生產(chǎn)更加廣闊,達(dá)到防塵規劃、防水的目的提高,允許用水或者推薦的溶劑清除污染可以使用。TANDEM的機(jī)械構(gòu)造允許對(duì)儀器進(jìn)行快速高效地清潔,能夠快速簡(jiǎn)單的將單元模塊從儀器上拆卸或安裝紮實。TANDEM能夠在絕大多數(shù)嚴(yán)峻的生產(chǎn)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)良好地工作效高化,當(dāng)然將儀器安裝在一個(gè)隔振器上是儀器理想的工作環(huán)境新體系。

近紅外漫透射檢測(cè)探頭配合自動(dòng)化片劑精準(zhǔn)定位裝置提供重復(fù)性的檢測(cè)結(jié)果。

軟件

利用TabStatProTM軟件連同布魯克OPUS的數(shù)據(jù)采集和評(píng)價(jià)軟件創造,布魯克能夠?qū)崿F(xiàn)與壓片機(jī)的無(wú)縫集成串聯(lián)不難發現。可根據(jù)特定片劑設(shè)定測(cè)樣周期設備製造,測(cè)量參數(shù)和分析結(jié)果可以存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中發展需要,并且配備OPC接口,分析參數(shù)可以實(shí)時(shí)地傳遞到其他過(guò)程監(jiān)控軟件平臺(tái)管理,比如西門(mén)子SIPATTM顯示。

驗(yàn)證

完整的儀器、軟件驗(yàn)證包括:

  • 符合21 CFR Part 11要求

  • 符合 GMP要求

  • 支持 IQ/OQ/PQ

一站式維護(hù)服務(wù)

TANDEM的設(shè)計(jì)易于使用者的維護(hù)效率和安,如更換近紅外光源或根據(jù)產(chǎn)品的變換更換藥片適配器勃勃生機。實(shí)時(shí)診斷功能可以監(jiān)控儀器并且提示用戶(hù)測(cè)試失敗的單元。

點(diǎn)擊布魯克儀器性能測(cè)試軟件的一個(gè)按鈕極致用戶體驗,軟件與儀器內(nèi)置的內(nèi)部驗(yàn)證單元即可自動(dòng)完成儀器性能的驗(yàn)證提供有力支撐,保證整套系統(tǒng)正常工作。儀器維護(hù)簡(jiǎn)單快捷建議,限度降低儀器維護(hù)給生產(chǎn)過(guò)程帶來(lái)的影響品率。

布魯克—過(guò)程分析技術(shù)(PAT)的

布魯克提供基于分子震動(dòng)光譜用于FDA過(guò)程分析技術(shù)的解決方案:

  • MPA 用于線(xiàn)邊模型開(kāi)發(fā)的傅里葉變換近紅外(FT-NIR)光譜儀

  • MATRIX-F 過(guò)程控制傅里葉變換近紅外(FT-NIR)光譜儀

  • MATRIX-MF 過(guò)程控制傅里葉變換近紅外(FT-NIR)光譜儀

提及下述: US 7034944; US 5923422



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