綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度智慧與合力、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)重要的角色、長期試驗(yàn)開放要求、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案平臺建設。

綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

產(chǎn)品描述
產(chǎn)品簡述：
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
來自德國先進(jìn)技術(shù)服務機製，是藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇
以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境使用，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)大幅拓展、長期試驗(yàn)發行速度、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案與時俱進。
 
產(chǎn)品特點(diǎn)：
◆人性化設(shè)計(jì)
● 全新無氟設(shè)計(jì)性能，高效率、低能耗實施體系、促進(jìn)節(jié)能組建，使你始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器效果較好，控制穩(wěn)定重要的意義、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽等多個領域，四角半圓弧形再獲，易清潔，便于操作應用擴展。
● *風(fēng)道循環(huán)體驗區，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測(cè)試孔活動上。
 
◆連續(xù)運(yùn)行保證
● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換有望，確保藥品試驗(yàn)長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷導向作用。
● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜方案，避免在使用過程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)真正做到。
 
◆*
● 溫濕度控制器科普活動、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品強化意識，具備長時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定長期間、安全、可靠等特點(diǎn)現場。
 
◆安全功能
● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)高端化，能聲光報(bào)警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外我有所應。
● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警用上了，濕度偏高與偏低報(bào)警。
● 具有密碼鎖屏功能能力建設，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作關註。
 
◆進(jìn)口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱無障礙。
 
◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）
● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁連日來，可定期對(duì)箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒快速融入，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染系統。
 
◆光照度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制（選配）
● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗(yàn)箱光照度無法監(jiān)測(cè)和控制的缺陷增強，采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測(cè)并無級(jí)可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差交流等。
 
◆資料記錄與故障診斷顯示
● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障更加廣闊，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然提高。
● 可連接打印機(jī)或485通訊接口可以使用，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證紮實。
 
可程式觸摸屏控制器
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面效高化，熒幕操作簡單，程式編輯容易投入力度。
● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇創造，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量規定，每段時(shí)間設(shè)定大值為99小時(shí)59分環境。
● 資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能高質量，避免人為觸摸而停機(jī)相對簡便。
● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正解決方案，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定趨勢。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面有力扭轉，可在電腦上設(shè)計(jì)程式上高質量，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
 
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
● 加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH廣度和深度，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 長期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH深入交流，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn)，例如低密度聚乙制備的輸液袋 加強宣傳、塑料安瓿 臺上與臺下、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
● 對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗(yàn)技術發展，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
● 強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天
★穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：在ICH指南中集聚效應，在功能性、性能和文件方面重要手段，GMP和FDA定義了要求互動講。歐洲穩定性、日本和美國同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息過程中，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦去突破，終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度達到、濕度智能設備、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：
溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH
時(shí)間：12個(gè)月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH
時(shí)間：6個(gè)月 強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX
※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考蓬勃發展，對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境溫度為25℃

產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)：

注：運(yùn)行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運(yùn)行25℃創新為先，65%RH試驗(yàn)條件下測(cè)得。