【儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】中藥材是取自大自然的生物資源紮實，中藥材生產(chǎn)對(duì)于藥廠生產(chǎn)及科學(xué)研究具有非常重要的影響效高化。改變當(dāng)前中藥材生產(chǎn)現(xiàn)狀，改變傳統(tǒng)觀念投入力度，增強(qiáng)質(zhì)量和規(guī)范意識(shí)創造，從根本上能夠推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制貢獻法治，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展設備製造。
3月17日，國(guó)家藥監(jiān)局攻堅克難、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部管理、國(guó)家林草局及國(guó)家中醫(yī)藥局等四部門聯(lián)合發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)的公告，目前已正式實(shí)施雙向互動，《規(guī)范》適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過程管理合作，是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和管理的基本要求。
《規(guī)范》主要通過質(zhì)量管理上高質量、機(jī)構(gòu)與人員一站式服務、設(shè)施設(shè)備與工具、基地選址深入交流、種子種苗或其它繁殖材料引領作用、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工臺上與臺下、包裝放行與儲(chǔ)運(yùn)用的舒心、文件、質(zhì)量檢驗(yàn)集聚效應、內(nèi)審集成、投訴退貨與召回等十二個(gè)方面對(duì)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范管理。同時(shí)《規(guī)范》也提到互動講，文件中所涉及的中藥材是指來源于藥用植物穩定性、藥用動(dòng)物等資源，經(jīng)規(guī)范化的種植(含生態(tài)種植過程中、野生撫育和仿野生栽培)去突破、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后達到，用于生產(chǎn)中藥飲片智能設備、中藥制劑的藥用原料。
《規(guī)范》提出，鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)特點、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建積極回應、共建符合本規(guī)范的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地又進了一步。同時(shí)鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先使用符合本規(guī)范要求的中藥材多種場景。其中，藥品批準(zhǔn)證明文件等有明確要求的貢獻力量，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用符合本規(guī)范要求的中藥材使用。相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法開展供應(yīng)商審核，按照本規(guī)范要求進(jìn)行審核檢查發行速度，保證符合要求。
《規(guī)范》明確了使用符合本規(guī)范要求的中藥材與時俱進，相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照藥品標(biāo)簽管理的相關(guān)規(guī)定結構，在藥品標(biāo)簽中適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，可以依法進(jìn)行宣傳高效。并對(duì)于中藥復(fù)方制劑溝通協調，所有處方成分均符合本規(guī)范要求后方可標(biāo)示。
《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)體系，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查保障性，對(duì)應(yīng)當(dāng)使用或者標(biāo)示使用符合本規(guī)范中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，必要時(shí)對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查責任製，重點(diǎn)檢查是否符合本規(guī)范十分落實。發(fā)現(xiàn)不符合的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)厲查處規則製定，責(zé)令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正製造業、取消標(biāo)示等，并公開相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種關規定，通報(bào)中藥材產(chǎn)地人民政府發展基礎。
同時(shí)，各省相關(guān)管理部門應(yīng)依職責(zé)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和推進(jìn)進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)建強保護⊥?！兑?guī)范》指出，各省相關(guān)管理部門應(yīng)加強(qiáng)協(xié)作使命責任，形成合力效果，共同推進(jìn)中藥材規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化強化意識、集約化發(fā)展長期間，按職責(zé)強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，推動(dòng)本規(guī)范落地實(shí)施。
在投訴高端化、退貨與召回方面力量，《規(guī)范》提出企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立投訴處理、退貨處理和召回制度提單產，并且要建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程深入實施，對(duì)投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，同時(shí)必須確保召回工作能夠有效實(shí)施發展空間。對(duì)于質(zhì)量原因退貨或者召回的中藥材效果，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)，由質(zhì)量部門評(píng)估解決，記錄處理結(jié)果預期；存在質(zhì)量問題和安全隱患的，嚴(yán)格要求不得再作為中藥材銷售幅度。
寧德時(shí)代2025上半年財(cái)報(bào)，營(yíng)收近1800億元
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