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儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號堅定不移，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》)更讓我明白了，已于2021年10月21日印發(fā)∮y而上，F(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明如下：
一探索、制定背景
醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品檢驗報告堅持先行，這是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料。在2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中滿意度，注冊申請人必須提交有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告情況較常見。為貫徹落實黨中央、國務(wù)院鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求主要抓手，進(jìn)一步深化“放管服”改革體製，在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條中明確提出，醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人創新科技、備案人的自檢報告服務延伸，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。該規(guī)定有助于進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的活力高效流通，同時強(qiáng)化了注冊申請人的主體責(zé)任要求調解製度。
二、主要內(nèi)容
規(guī)定共包含六部分功能，分別是自檢能力要求應用的因素之一、自檢報告要求、委托檢驗要求預期、申報資料要求開展試點、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求。自檢能力要求明確了總體要求共同、檢驗?zāi)芰σ笸七M一步、管理體系要求經過、自檢依據(jù)等。自檢報告要求明確了自檢報告的格式要求力度、簽章要求和產(chǎn)品檢驗型號覆蓋要求等明確了方向。委托要求明確了受托條件、對受托方的評價要求勇探新路、
樣品一致性等單產提升。申報資料要求明確了注冊申請人在注冊申報時，應(yīng)該提交的自檢報告試驗、自檢能力聲明勞動精神、質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、型號覆蓋說明製度保障、報告真實性自我聲明等☆A下達，F(xiàn)場檢查要求明確了在注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，應(yīng)將“自檢能力要求”的檢查情況在現(xiàn)場核查報告中予以闡述統籌推進。
三方案、重點問題說明
（一）關(guān)于自檢能力要求的總體說明
注冊申請人提交的產(chǎn)品自檢報告是保證產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要依據(jù)保護好，檢測的科學(xué)性和準(zhǔn)確性會影響對擬上市產(chǎn)品的安全性組建、有效性的評價。因此特點，注冊申請人開展自檢工作深刻變革，應(yīng)按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和諧共生。規(guī)定還要求注冊申請人應(yīng)具備自檢能力質生產力，主要從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施技術交流、樣品管理先進的解決方案、檢驗質(zhì)量控制、記錄的控制等方面進(jìn)行了細(xì)化要求創造更多。確保注冊申請人自檢工作質(zhì)量受控宣講活動，并對檢驗報告內(nèi)容、過程和結(jié)果負(fù)主體責(zé)任大力發展。
（二）關(guān)于檢驗人員的要求
在檢驗?zāi)芰Φ囊笾胸S富內涵，檢驗人員和相應(yīng)管理人員是核心要素之一。注冊申請人應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品自檢項目的情況產能提升，從人員聘用適應性、專業(yè)能力、培訓(xùn)、上崗考核落地生根、授權(quán)等方面進(jìn)行規(guī)范管理的特點。規(guī)定明確檢驗人員只能在本企業(yè)從業(yè)，并且在授權(quán)情況下有效保障，從事檢驗相關(guān)的專職工作大數據。
（三） 關(guān)于特殊專業(yè)檢驗實驗室的要求
注冊申請人若開展特殊專業(yè)檢驗，如涉及生物學(xué)評價講實踐、電磁兼容高效化、生物安全性、體外診斷
試劑等實驗室為產業發展，開展自檢工作時，應(yīng)根據(jù)專業(yè)要求制定環(huán)境設(shè)施條件等控制要求有所增加。
（四）關(guān)于委托生產(chǎn)開展自檢的要求
如果注冊申請人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢各項要求，在注冊申請人對委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)明確對生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)檢測能力的要求等越來越重要的位置。若受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗?zāi)芰Σ荒芨采w產(chǎn)品技術(shù)要求中所有條款新技術，則注冊申請人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)部分條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。注冊申請人應(yīng)對所有的檢驗報告進(jìn)行匯總順滑地配合，并按本規(guī)定要求出具自檢報告深入。
（五）關(guān)于集團(tuán)公司內(nèi)部自檢的要求
鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，境內(nèi)和境外均出現(xiàn)越來越多的集團(tuán)公司前沿技術。以境內(nèi)注冊申請人為例基礎，若其所在集團(tuán)公司內(nèi)部的實驗室，獲得了CNAS實驗室認(rèn)可多種方式，為有效節(jié)省檢測資源對外開放，經(jīng)過集團(tuán)公司授權(quán)，注冊申請人可以將樣品送到該實驗室進(jìn)行自檢深入交流研討，最后由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告資料，以體現(xiàn)注冊申請人對檢驗報告的主體責(zé)任要求。該行為需要經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)實現了超越，主要是為了避免子公司之間互相委托新產品，責(zé)任不清等問題。檢驗實驗室不能受托檢驗超出自身檢驗范圍的項目橋梁作用。
境內(nèi)或境外集團(tuán)公司可能擁有跨境的檢驗實驗室長遠所需，考慮到目前的監(jiān)管實際，境內(nèi)注冊申請人只能由其所在的集團(tuán)公司在境內(nèi)的實驗室開展自檢拓展應用；境外注冊申請人只能由其所在的集團(tuán)公司在境外的實驗室開展自檢生產創效。
注冊申請人應(yīng)評估集團(tuán)內(nèi)檢驗實驗室的檢驗?zāi)芰Αz驗范圍等，確保自檢報告符合相關(guān)管理規(guī)定優化上下。
（六）關(guān)于自檢報告的要求
自檢報告的內(nèi)容能力建設，應(yīng)是基于申報產(chǎn)品技術(shù)要求全項目的檢驗報告。格式應(yīng)符合規(guī)定“附件1《醫(yī)療器械注冊自檢報告》(模板)”的要求提交生產體系。涉及委托檢驗的服務，應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報告進(jìn)行匯總，形成完整檢驗報告能力和水平，并在備注中注明委托項目覆蓋。同時，應(yīng)在自檢報告后面附上委托檢驗報告原件研究。
（七）關(guān)于委托檢驗的檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)問題
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定高效，經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗提高。
根據(jù)國家檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定機構，醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書(CMA)。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點交流，對受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)基礎、檢驗?zāi)芰Αz驗范圍進(jìn)行評價還不大。委托檢驗報告應(yīng)該加蓋CMA公章高產。若檢驗機(jī)構(gòu)無法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項的通知(藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號)執(zhí)行發揮作用。
（八）關(guān)于產(chǎn)品注冊申報資料要求
1.關(guān)于檢驗人員信息表的說明
鑒于檢驗人員的專業(yè)良好、從事本崗位年限等情況對自檢報告的質(zhì)量至關(guān)重要，為更好地規(guī)范自檢工作發揮，要求注冊申報資料中提交自檢檢驗人員的信息表改進措施，有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的檢驗人員配備情況。
2.關(guān)于檢驗用設(shè)備配置表的填寫說明
規(guī)定的“附件2 醫(yī)療器械自檢用設(shè)備(含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品)配置表”中的檢驗條款應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)條款一致長足發展。
3.關(guān)于產(chǎn)品型號覆蓋的說明
注冊申請人應(yīng)對申報產(chǎn)品的所有型號進(jìn)行差異性分析今年，可以通過對差異部分的項目進(jìn)行檢測等方式，證明自檢報告中型號的性能指標(biāo)可以覆蓋所有型號結構不合理。
（九）關(guān)于現(xiàn)場檢查要求
規(guī)定明確要求在注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查時動手能力，應(yīng)同時對“自檢能力要求”進(jìn)行逐項核實，并在現(xiàn)場檢查報告中予以闡述意見征詢。為了更好地指導(dǎo)檢查人員實際操作提升，《規(guī)定》對檢驗人員資質(zhì)要求、檢驗人員操作技能的必然要求、設(shè)施和環(huán)境研究成果、檢驗設(shè)備取得了一定進展、檢驗記錄、檢驗質(zhì)量控制能力等方面的檢查方法進(jìn)行了詳細(xì)描述大面積，各級藥品監(jiān)督管理部門可參照《規(guī)定》中所列檢查方法積極參與，結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的實際情況，制定相應(yīng)的具體檢查方法培養。
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