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應用范圍本產(chǎn)品主要適用于醫(yī)用大輸液組織了、針劑、藥劑說服力、生化制品用水搶抓機遇、醫(yī)用無菌水、人工腎透析用水表示,制藥工業(yè)符合GMP認證的純化水設備全面闡釋,水質(zhì)符合《中國藥典》2010版標準和GMP中的各項規(guī)定。
工業(yè)純水-制藥產(chǎn)水水質(zhì)
產(chǎn)水水質(zhì)符合《中國藥典》2010版純化水標準競爭力所在,
產(chǎn)水電導率 ≤5.1μs/cm(25℃)引人註目。
細菌總數(shù)≤2cfu/L 氨≤0.3mg/L
硝酸鹽≤0.06mg/L 亞硝酸鹽0.02mg/L
重金屬≤0.3mg/L 不揮發(fā)物10mg/L
工業(yè)純水-制藥GMP認證制藥用水要求
1.結(jié)構(gòu)設計應簡單、可靠溝通機製、拆裝簡便好宣講。
2.為便于拆裝、更換領先水平、清洗零件,執(zhí)行機構(gòu)設計盡量采用的標準化、通用化設計能力、系統(tǒng)化零部件品牌。
3.工業(yè)純水-制藥設備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整更為一致、*等形式,容易清洗、滅菌研究與應用。零件表面應做鍍鉻等表面處理飛躍,以耐腐蝕,防止生銹全面協議。設備外面避免用油漆重要部署,以防剝落。
4.制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料新的動力。制備純化水的設備應定期清洗的過程中,并對清洗效果驗證。
5.注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料廣泛關註。制備注射用水的設備應定期清洗促進進步,并對清洗效果驗證發力。
6.純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒迎來新的篇章,耐腐蝕共創美好,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器薄弱點。儲罐內(nèi)壁應光滑覆蓋範圍,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面積極性、溫度壓力等參數(shù)的傳感器奮勇向前。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌實施體系,并對清洗組建、滅菌效果驗證。
7.制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗效果較好、消毒的不銹鋼泵輸送重要的意義。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理開拓創新。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送持續發展。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角促進善治。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒擴大、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材實事求是。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門進行探討,輸送純化水應標明流向落到實處。
3)輸送純化水和注射用水的管道服務水平、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌技術創新,驗證合格后方可投入使用處理方法。
8.壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔持續向好,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理習慣。