*區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)認為，如灌裝區(qū)系統，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶重要意義，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域交流等。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)規劃，風(fēng)速為0.36--0.54M/S提高，(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證進入當下。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)紮實，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

　　B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*區(qū)所處的背景區(qū)域新體系。

　　C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)進行培訓。

　　中國藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)(室)的空氣潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)

　　*，B級相當(dāng)于百級長效機製，*的背景環(huán)境要高一些法治力量，要求更嚴(yán)一些全技術方案。

　　C級相當(dāng)于萬級

　　D級相當(dāng)于十萬級

　　為確認(rèn)*潔凈區(qū)的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米共享。*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8信息化，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5生動，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子新型儲能。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8新品技。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO 8範圍。測試方法可參照ISO14644-1。

　　制藥單位A深入交流，B引領作用，C，D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求

　　*潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20----24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%

　　潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

　　垂直風(fēng)速≥0.36m/s

　　過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動態(tài)測試)

　　B級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20----24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/H

　　壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA臺上與臺下，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差用的舒心。

　　潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

　　垂直風(fēng)速≥0.36m/s

　　過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動態(tài)測試)

　　C級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20----24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/H

　　壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差集聚效應。

　　潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

　　垂直風(fēng)速≥0.36m/s

　　過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動態(tài)測試)

　　D級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18----26℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%--60%

　　房間換氣次數(shù)：≥15次/H

　　壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA集成，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

　　潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

　　垂直風(fēng)速≥0.36m/s

　　過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動態(tài)測試)

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