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國內(nèi)生物類似藥空白市場有望打破

閱讀:570      發(fā)布時(shí)間:2017-11-21
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  隨著原研生物藥到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展註入了新的力量,以原研生物藥為基礎(chǔ)開發(fā)的生物類似藥進(jìn)入發(fā)展快車道。
 
  A股上市公司復(fù)星醫(yī)藥公告稱更多可能性,控股子公司復(fù)宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥去創新,近期獲國家食藥監(jiān)總局藥品注冊審評受理。在業(yè)內(nèi)看來緊迫性,該藥有望沖刺2015年《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布后國內(nèi)*個(gè)上市的生物類似藥結構。在國家鼓勵生物類似藥研發(fā)的政策紅利下,中外藥企紛紛加速在中國的市場布局高效。
 
  *有望被打破
 
  據(jù)上述指導(dǎo)原則介紹規劃,生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥(通常為原研產(chǎn)品)具有相似性的治療用生物制品深度。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求帶動擴大,有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格,許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作開拓創新,已有20余個(gè)國家或組織制定了生物類似藥相關(guān)指南持續發展。
 
  不過,由于生物結(jié)構(gòu)和技術(shù)生產(chǎn)遠(yuǎn)比化學(xué)仿制藥復(fù)雜促進善治,生物類似藥在范圍內(nèi)屬于起步階段擴大,尤其是抗體類生物類似藥,歐美國家批準(zhǔn)的不超過10個(gè)道路,在中國還是空白規模設備。
 
  近期,復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖生物宣布指導,公司研制的利妥昔單抗注射液(一款生物類似藥競爭力,即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液)獲國家食藥監(jiān)總局藥品注冊審評受理充分。該藥為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的大分子生物類似藥,主要適用于非霍奇金淋巴瘤集聚、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療競爭力。
 
  公開資料顯示,2003至2013年間狀況,惡性淋巴瘤的發(fā)病率約為6.68/10萬機製性梗阻,位列所有惡性腫瘤發(fā)病率第八位。從疾病分類上看全過程,淋巴瘤通常分為兩大類:霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的10%)和非霍奇金氏淋巴瘤(占所有淋巴瘤的90%)集成應用。
 
  截至2017年10月30日,在中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))上市的利妥昔單抗注射液僅有上海羅氏制藥有限公司的美羅華不負眾望。據(jù)咨詢機(jī)構(gòu)IMS統(tǒng)計(jì)使用,2016年利妥昔單抗注射液在中國境內(nèi)銷售額約為15億元。不過密度增加,利妥昔單抗的高昂費(fèi)用(平安證券研報(bào)顯示其中標(biāo)價(jià)在3400元/0.1mg有效性、16000元/0.5mg以上)讓很多患者無法承擔(dān),也有不少患者家庭因?yàn)橹委煴成戏浅3林氐慕?jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)機遇與挑戰。
 
  值得注意的是廣泛關註,一旦國產(chǎn)利妥昔單抗上市,質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的生物類似藥將迅速覆蓋有實(shí)際用藥需求但是不能負(fù)擔(dān)藥價(jià)的患者集成技術。中國臨床腫瘤學(xué)會基金會理事長秦叔逵表示就能壓製,隨著生物類似藥在國內(nèi)不斷上市,既為臨床醫(yī)生提供更好的選擇適應能力,也讓更多的患者能夠接受治療更優美。
 
  中外藥企搶占生物類似藥市場
 
  統(tǒng)計(jì)顯示,2016年銷售*藥品中有7個(gè)生物藥防控,其中6個(gè)是單抗成效與經驗,單抗*修美樂(阿達(dá)木單抗)的銷售額達(dá)160億美元,這樣的市場空間吸引了中外藥企的關(guān)注堅實基礎。
 
  相比2013-2015年是非單抗生物藥的集中到期時(shí)間稍有不慎,2016-2020年將迎來單抗生物藥的到期高峰,范圍內(nèi)生物類似藥的大市場即將來臨行動力。值得注意的是提供有力支撐,除了國內(nèi)的復(fù)宏漢霖、中信國健保供、信達(dá)生物等藥企自行開發,安進(jìn)、諾華(山德士)、輝瑞等跨國醫(yī)藥*也是生物類似藥市場的重要參與者應用情況。
 
  從各大公司的在研管線看保護好,生物類似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗解決問題、利妥昔單抗、貝伐珠單抗作用、曲妥珠單抗等已經(jīng)或即將過期的大品種單抗上相互配合。市場預(yù)計(jì),2020年生物類似藥市場空間可達(dá)350億美元著力增加。
 
  與化學(xué)仿制藥相比智能化,生物類似藥的技術(shù)門檻和投資門檻都要高出很多。復(fù)星醫(yī)藥公告顯示處理,截至2017年9月建設,針對利妥昔單抗已投入研發(fā)費(fèi)用約2.9億元。自2010年成立以來助力各行,復(fù)宏漢霖累計(jì)投入約8.64億元用于單抗產(chǎn)品的開發(fā)前來體驗,除了利妥昔單抗(HLX01項(xiàng)目),公司的HLX02項(xiàng)目(羅氏赫賽汀的生物類似藥)已經(jīng)在歐盟波蘭以及烏克蘭展開乳腺癌三期臨床研究確定性。
 
  除了自己干更加廣闊,也有國內(nèi)藥企選擇與國外*聯(lián)手。近日講故事,先聲藥業(yè)和美國安進(jìn)宣布啟動生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟非常完善,一次性將多個(gè)單抗品種的生物類似藥引進(jìn)中國,進(jìn)行共同研發(fā)和商業(yè)化全面革新,這是中美藥企在生物類似藥領(lǐng)域*次展開較大規(guī)模的合作作用。
 
  雙方的合作藥物,包括治療類風(fēng)濕疾病的阿達(dá)木單抗和治療腫瘤的貝伐珠單抗行業分類。這兩款生物類似藥是美國FDA批準(zhǔn)的各自品類的*款生物類似藥最為突出。安進(jìn)中國區(qū)總張文杰表示,這項(xiàng)合作融合了安進(jìn)公司*以來在生物藥研發(fā)和生產(chǎn)方面的專長和優(yōu)勢相結合,以及先聲藥業(yè)在風(fēng)濕免疫發展目標奮鬥、腫瘤疾病領(lǐng)域的本土開發(fā)注冊經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)勁的市場推廣能力。
 
  不斷激發(fā)市場創(chuàng)新活力
 
  生物類似藥在國內(nèi)的蓬勃發(fā)展更多的合作機會,得益于國內(nèi)不斷推進(jìn)的藥審改革延伸。
 
  近年來,國家食藥監(jiān)總局相繼實(shí)施藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)服務好、化學(xué)藥注冊分類改革新趨勢、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、優(yōu)先審評審批、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查等一系列重大舉措學習,在醫(yī)藥行業(yè)掀起了一股改革浪潮結構重塑。
 
  生物類似藥是改革的重點(diǎn)。2015年《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布應用優勢,對生物類似藥的申報(bào)程序高質量發展、注冊類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊要求進(jìn)行了規(guī)范。2016年的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》提出高效節能,“藥品上市申請的審批影響力範圍,應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注:生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似”。
 
  國內(nèi)醫(yī)保也為生物類似藥打開了大門新創新即將到來。2017年4月*發(fā)布通告邁出了重要的一步,確定了2017年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄談判范圍設施。在44個(gè)藥品中需求,涉及單抗的有7個(gè),顯示出醫(yī)保部門對單抗類藥物臨床價(jià)值的充分認(rèn)可組合運用。
 
  復(fù)星醫(yī)藥表示更讓我明白了,目前已在美國硅谷成立了三個(gè)醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,與國內(nèi)的上海積極、重慶連接成無縫合作的研發(fā)網(wǎng)絡(luò)充分。基于這個(gè)研發(fā)網(wǎng)絡(luò)集聚,目前復(fù)星在腫瘤競爭力、自身免疫性疾病方面,有8個(gè)產(chǎn)品獲11個(gè)臨床批件哪些領域。腫瘤藥恒瑞醫(yī)藥也在持續(xù)加碼研發(fā)投入敢於挑戰,財(cái)報(bào)顯示2017年上半年公司累計(jì)投入研發(fā)資金7.8億元,同比增長60%建立和完善,基本形成了每年都有創(chuàng)新藥申請臨床的良性發(fā)展態(tài)勢提供了遵循。
 
  中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖指出,監(jiān)管部門的新政激發(fā)了整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的活力大型,同時(shí)推動了本土企業(yè)合作和企業(yè)加快進(jìn)入中國市場的步伐服務效率。通過在合作中推動監(jiān)管水平與水平接軌,將提升我國生物醫(yī)藥行業(yè)的整體水平重要意義。
 
  來源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

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