方法開發(fā)與驗證
分析方法驗證對于證明所開發(fā)的化學(xué)藥物或生物制劑的質(zhì)量，可靠性和一致性至關(guān)重要需求。正確的驗證方法可提供方法性能的書面證明堅定不移，并規(guī)定正在進行的措施以確保對方法壽命進行質(zhì)量監(jiān)控組合運用。然而，方法驗證不足仍然是藥物開發(fā)和生產(chǎn)中的重要問題迎難而上。如果執(zhí)行不當積極，可能會導(dǎo)致產(chǎn)品批準延遲，API(Active Pharmaceutical Ingredient堅持先行，活性藥物成分)開發(fā)不*或?qū)е卤O(jiān)管方面的商業(yè)化延遲產業。
在方法開發(fā)過程中，有經(jīng)驗的色譜工作者們意識到情況較常見，任何采用*選擇性色譜柱開發(fā)出來的方法都必須能夠在實驗室得以輕松的轉(zhuǎn)換和重現(xiàn)可持續，同時要不受所用液相色譜系統(tǒng)平臺的限制。
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每個色譜柱組合包通過嚴苛的質(zhì)量控制和驗證進一步，確保色譜柱之間擁有穩(wěn)定的一致性大部分，有了它，您的分析方法驗證工作將事半功倍實際需求。
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