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資料簡介
顯微計數(shù)法不溶性微粒介紹
藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求去突破，不溶性微粒的檢測有兩個方法性能穩定，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來作用，由于其操作簡單情況正常，檢測速度快，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛技術特點，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法提高鍛煉。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。
隨著藥學的發(fā)展凝聚力量，尤其是制劑學的飛速進步有所提升，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑新的力量，常見的有丙泊酚先進水平、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等全面展示，脂質(zhì)體足夠的實力，混懸劑，滴眼劑結構，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等高效。此種注射劑劑型的特殊性溝通協調，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性體系、高粘度等原因保障性，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入責任製。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查十分落實，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。
常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷
1-常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡規則製定，人工進行計數(shù)製造業。此種操作的難點是：
2-無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差，主觀性太強關規定；
3-重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高發展基礎，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾建強保護；
4-操作不規(guī)范性積極，測試結(jié)果重復性差
上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微鏡不溶性微粒檢測YH-MIP-0103系列探索，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。
1-直接按照藥典要求出具報告產業；
2-全自動進行濾膜全掃描滿意度，并進行顆粒圖片分析；
3-可以區(qū)分顆粒性質(zhì)可持續，鑒別不溶性微粒的來源主要抓手，是金屬還是纖維；
4-按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計全過程；
5-光阻法檢測不通過時集成應用，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；
設(shè)備構(gòu)成
樣品過濾裝置不負眾望，烘干裝置高效流通，檢測分析系統(tǒng)，電腦等精準調控。
檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡功能、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡解決、尼康金相顯微鏡等預期。
應用領(lǐng)域
應用范圍：乳劑、脂質(zhì)體幅度、滴眼劑結構、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型貢獻、粘度大制劑等
執(zhí)行標準：中國藥典CP規模最大，美國藥典 USP 788、USP 789統籌，歐洲藥典 EP最深厚的底氣，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等
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第四屆全國光譜大會
展會城市：株洲市展會時間：2025-05-08