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1. 背景
2015年國家藥典委員會（原名衛(wèi)生部藥典委員會成立于1950年）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定不難發現，負責(zé)組織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標準設備製造，是法定的國家藥品標準發展需要，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準頒布實施。新藥典中發(fā)布了對于藥品澄清度的檢測要求管理，它將澄清度由清到濁規(guī)定了0.5-4（見表1）5個澄清度級號顯示。

                      表1 藥品澄清度標液及其級號

這個指標實際上是檢測了藥品中雜質(zhì)的情況，是衡量藥品質(zhì)量的一個標準效率和安，因此規(guī)定了藥品必須達到某一個級別才能作為合格藥品設計能力。這個指標并不僅于溶液藥品，固體藥品同樣也會有澄清度要求範圍，它通過將固體藥品溶解于特定溶液后檢查其澄清度求得平衡，從而確定藥品質(zhì)量。例如常用的鎮(zhèn)靜劑和治療失眠藥片佐匹克隆片空間廣闊，藥典規(guī)定其澄清度不得高于2號濁度標液至關重要。

事實上，澄清度這個指標是zui常見的幾個藥品不合格項目之一服務品質，由于澄清度不合格而導(dǎo)致問題也時常見諸于報端的發生。因此如果生產(chǎn)的藥品有澄清度要求，藥廠QC部門一定會檢測這個指標影響。藥典規(guī)定了兩種檢測方法新的動力。一種方法為目視比濁法，即預(yù)先配制好5個級號的濁度標液發展契機，然后在一定光線下進行觀測廣泛關註，但是存在兩個問題，一是不同日期的樣品澄清度沒有量化的數(shù)據(jù)發力；二是因每個化驗人員的評判標準不一優勢領先，當需要換班組分析，樣品澄清度差別較小時，會導(dǎo)致的測試誤差不可缺少。另一種方法是儀器法蓬勃發展，藥典推薦使用散射光濁度儀，先測定5個級號的濁度標液的濁度值（范圍大概是0-40NTU）積極回應，然后再檢測藥品的濁度值重要性，即可得到藥品的澄清度級號。這個方法簡單而準確多種場景，也消除了人為誤差多元化服務體系。HACH公司的哈希2100N實驗室濁度儀和哈希2100AN實驗室濁度儀，在這方面可以*采用儀器法確定藥品澄清度的要求使用。

但是在實際應(yīng)用過程中大幅拓展，哈希公司的工程師發(fā)現(xiàn)由于大多數(shù)藥品價格昂貴，用戶采集的檢測樣品量較少更加堅強，而2100N和2100AN濁度儀一次測試需要約30mL的樣品量與時俱進，用戶希望盡可能的減少測試用的zui小樣品量。鑒于此初步建立，哈希的工程師利用2100N和2100AN濁度儀綜合運用，開發(fā)了可以應(yīng)用于制藥行業(yè)小微樣品濁度測試的方法，僅需要2.5mL的樣品量的方法，即可確定藥品的澄清度實事求是。該方法也可用于其它有小微樣品濁度測試需求的行業(yè)。

2.  HACH解決方案
哈希公司的應(yīng)用工程師根據(jù)藥典中澄清度標液的配置方法（見附錄Ⅸ B）落到實處，逐級稀釋配置藥典階梯樣0.5-4號標液服務水平，利用哈希2100系列濁度儀，通過配置梯度濁度標液自建工作曲線技術創新，得到樣品的濁度測定值與理論值有良好的線性關(guān)系處理方法。 
a)    利用濁度儀制作的工作曲線來標定藥典澄清度標液，標定結(jié)果如下：

                   表2 2100AN測試中國藥典階梯樣

b)   利用該曲線進行樣品的測定持續向好，換算為澄清度級號來判斷藥品是否合格習慣。
以某藥企為例，用戶待測藥品為腫瘤單抗新藥進展情況，市場售價每毫升超萬元的積極性，檢測成本高昂。哈希公司提供的解決方案至關重要，每次檢測僅需2.5 ml使命責任，大大節(jié)省用戶質(zhì)檢成本。該藥品藥典要求澄清度級號為3號（18.4 NTU）使用，實測結(jié)果濁度值為15.4 NTU強化意識，低于藥典要求，證明該藥品合格。

                                    溶液澄清度
中國藥典：

                                  附錄Ⅸ B澄清度檢查法
本法系在室溫條件下現場，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管(內(nèi)徑 15 – 16 mm，平底力量，具塞我有所應，以無色、透明深入實施、中性硬質(zhì)玻璃制成)中至關重要，在濁度標準液制備5分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下效果，照度為1000 lx有所應，從水平方向觀察、比較合作關系；用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度著力提升。除另有規(guī)定外，供試品溶解后應(yīng)立即檢視傳遞。 
   品種項下規(guī)定的“澄清”融合，系指供試品溶液的澄清度相同于所用溶劑，或未超過 0.5 號濁度標準液相關性。“幾乎澄清”則指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標準液的濁度之間完成的事情。 
濁度標準貯備液的制備 稱取于105 ℃干燥至恒重的硫酸肼1.00 g，置100 mL量瓶中穩定，加水適量使溶解改造層面，必要時可在 40 ℃的水浴中溫?zé)崛芙猓⒂盟♂屩量潭葍瀯菖c挑戰，搖勻經驗分享，放置 4 – 6 小時；取此溶液與等容量的 10%烏洛托品溶液混合創造，搖勻不難發現，于 25 ℃避光靜置24小時，即得環境。本液置冷處避光保存空間載體，可在兩個月內(nèi)使用，用前搖勻相對簡便。 
濁度標準原液的制備 取濁度標準貯備液 15.0 mL重要組成部分，置 1000 mL量瓶中，加水稀釋至刻度合作，搖勻勃勃生機，取適量，置1 cm吸收池中，照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)提供有力支撐，在550 nm的波長處測定應用，其吸光度應(yīng)在0.12 – 0.15范圍內(nèi)。本液應(yīng)在48小時內(nèi)使用品率，用前搖勻相貫通。 
濁度標準液的制備 取濁度標準原液與水，按下表配制積極影響，即得自動化方案。本液應(yīng)臨用時制備，使用前充分搖勻越來越重要。