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生物制劑用APS塑料瓶對(duì)外界氧氣阻隔的監(jiān)控方案
摘要：生物制劑是作用于人體各類(lèi)生(分隔符)理癥狀的預(yù)防(保健)、治療和診斷的各種形態(tài)制劑即將展開，其包裝應(yīng)具有較高的阻隔性能才能保證生物制劑的使用性能。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)測(cè)試APS瓶對(duì)外界氧氣的阻隔性能特性，并介紹了試驗(yàn)的基本過(guò)程及試驗(yàn)設(shè)備的適用范圍傳承、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容，相關(guān)生物制藥行業(yè)可在選擇包材及氧氣阻隔性設(shè)備時(shí)加以參考建言直達。
關(guān)鍵詞：生物制劑多種、APS瓶、阻氧性充分發揮、阻隔氧氣性能發展成就、氧氣透過(guò)率、氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)
1重要方式、意義
生物制劑在醫(yī)藥行業(yè)具體指免疫生物制劑開展面對面，是指用微生物(細(xì)菌、立克次體非常重要、病毒等)及其代謝產(chǎn)物有效抗原成分進一步提升、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等加工而成作為預(yù)防營造一處、治療改革創新、診斷相應(yīng)傳染病或其他有關(guān)疾病的生物制品。根據(jù)其自身的特性取得顯著成效，其包裝應(yīng)具有保護(hù)隔離功能新模式，例如高阻隔性能和密封性能實現，若阻氧性較低，即氧氣透過(guò)率較高組織了，生物制劑中一些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化服務體系，導(dǎo)致生物制劑變色、藥效降低各領域，甚至造成微生物污染等現(xiàn)象應用領域。因此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)APS瓶包裝阻氧性的重點(diǎn)監(jiān)控進行培訓。
圖1 生物制劑用APS瓶
2發展機遇、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)內(nèi)有關(guān)塑料包裝的氧氣透過(guò)率測(cè)試方法主要為庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法， GB/T 31354 《包裝件和容器氧氣透過(guò)性測(cè)試方法 庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法》規(guī)定了在穩(wěn)態(tài)條件下采用庫(kù)侖計(jì)法對(duì)包裝件和容器氧氣透過(guò)性進(jìn)行測(cè)試的試驗(yàn)方法以及適用于干燥環(huán)境中的法治力量、容積為2L以下的塑料及復(fù)合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過(guò)性的測(cè)試全技術方案。
3、試驗(yàn)樣品
某企業(yè)提供的APS瓶共享。
4信息化、試驗(yàn)設(shè)備
濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)的OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)。
圖2 OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)
4.1 測(cè)試原理
OX2/230采用等壓法測(cè)試原理生動，將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測(cè)試腔之間新型儲能，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動(dòng)，高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動(dòng)新品技。氧氣分子穿過(guò)薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)中的高純氮?dú)庵泄爣?，被流?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器。通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析紮實做，從而計(jì)算出氧氣透過(guò)率等參數(shù)空間廣闊。對(duì)于包裝容器而言，高純氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)流動(dòng)提供深度撮合服務，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側(cè)服務品質。
4.2 適用范圍
(1) 本設(shè)備適用于容器、塑料薄膜組成部分、片材影響、紙張、紙板及復(fù)合材料等包裝的氧氣透過(guò)率測(cè)試技術節能。
容器類(lèi)：包括用于塑料指導、橡膠、紙國際要求、紙塑復(fù)合流動性、玻璃、金屬等材料做成的瓶競爭激烈、袋持續創新、罐改善、盒、桶的氧氣透過(guò)率測(cè)試喜愛，如生物制劑APS瓶重要的角色、可樂(lè)瓶、花生油桶向好態勢、利樂(lè)包裝平臺建設、真空包裝袋、金屬三片罐貢獻力量、塑料化妝品包裝使用、牙膏軟管、果凍杯發行速度、酸奶杯等更加堅強。
薄膜類(lèi)：包括各種塑料薄膜、塑料復(fù)合薄膜性能、紙塑復(fù)合膜初步建立、共擠膜、鍍鋁膜供給、鋁箔的方法、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料的氧氣透過(guò)率測(cè)試。
片材類(lèi)：包括各種工程塑料進行探討、橡膠持續、建材等片狀材料的氧氣透過(guò)率測(cè)試，如PP片材再獲、PVC片材、PVDC片材等應用擴展。
此外體驗區，本設(shè)備特殊配置夾具還可以應(yīng)用于醫(yī)藥包裝、汽車(chē)油箱活動上、電池塑料外殼有望、塑料管材、太陽(yáng)能背板等特殊包裝氧氣透過(guò)率測(cè)試導向作用。
(2) 本設(shè)備可滿(mǎn)足多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)方案，如GB/T 31354、ISO 15105-2十大行動、GB/T 19789左右、ASTM D3985、ASTM F2622強化意識、ASTM F1307長期間、ASTM F1927基本情況、JIS K7126-2、YBB 00082003高端化。
4.3 設(shè)備參數(shù)
測(cè)試范圍：容器測(cè)試0.0001 ~ 60 cm3/pkg·d力量，薄膜測(cè)試0.01 ~ 6500 cm3/(m2·d)。
試樣數(shù)量：可同時(shí)測(cè)試三個(gè)相同或三個(gè)不同的試樣提單產。
分辨率：容器0.00001 g/pkg·d深入實施，薄膜0.001 g/m2·24h。
試驗(yàn)溫度范圍：15℃ ~ 55℃發展空間，控溫精度 ±0.1℃效果。
試驗(yàn)濕度范圍：0%RH、35%RH ~ 90%RH連日來，控溫精度±1%RH快速融入。
試驗(yàn)氣體：O2、空氣(氣源用戶(hù)自備)系統。
系統(tǒng)zui多可支持10臺(tái)儀器并行連接增強，建立30個(gè)試樣同時(shí)試驗(yàn)的系統(tǒng)。
可與水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)搭配交流等，組成混合測(cè)試系統(tǒng)更加廣闊，由一臺(tái)計(jì)算機(jī)統(tǒng)一控制，實(shí)現(xiàn)氧氣提高、水蒸氣透過(guò)率同時(shí)測(cè)試的可以使用、便捷的試驗(yàn)方式。
支持LystemTM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)紮實，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告效高化。
5、試驗(yàn)過(guò)程
(1) 用快固膠涂覆在APS瓶口投入力度，使其固定在儀器的容器測(cè)試托盤(pán)裝置上創造，密封完成后，利用管路將其連接在儀器上貢獻法治，再用密封袋將樣品及托盤(pán)裝置進(jìn)行密封包扎設備製造。
(2) 設(shè)置試樣名稱(chēng)、試驗(yàn)溫度攻堅克難、試驗(yàn)濕度等參數(shù)相對簡便。
(3) 點(diǎn)擊“開(kāi)始試驗(yàn)”選項(xiàng)。
(4) 啟動(dòng)氣源流程，調(diào)節(jié)濕度以及載氣流量合作。
(5) 試驗(yàn)結(jié)束后，儀器自動(dòng)計(jì)算并顯示試驗(yàn)結(jié)果助力各業。
6一站式服務、試驗(yàn)結(jié)果
本文測(cè)試的生物制劑用APS塑料瓶的氧氣透過(guò)率為：0.27453 cm3/pkg·d廣度和深度。
7、結(jié)論
OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀是一款專(zhuān)業(yè)測(cè)試包裝容器的阻氧性試驗(yàn)設(shè)備引領作用，具有測(cè)試效率高加強宣傳、測(cè)試結(jié)果精度高、準(zhǔn)確性與重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)用的舒心，除包裝容器外技術發展，還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過(guò)率檢測(cè)集成。Labthink蘭光一直致力于為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)服務(wù)與設(shè)備重要手段，多年來(lái)為客戶(hù)提供了上萬(wàn)次的透氧性檢測(cè)服務(wù)，包括國(guó)內(nèi)外多家公司不同種類(lèi)的容器穩定性、薄膜產(chǎn)品像一棵樹，為客戶(hù)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。愈了解去突破，愈信任能運用！濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。
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2025第十屆華南空氣壓縮機(jī)展覽會(huì)
展會(huì)城市：佛山市展會(huì)時(shí)間：2025-05-21