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上海印溪儀器儀表有限公司藥物穩(wěn)定性試驗箱企業(yè)標準

1 范圍

本標準規(guī)定了藥物穩(wěn)定性試驗箱（以下簡稱試驗箱）的術(shù)語和定義特點、型號與標記積極回應、要求、試驗方法向好態勢、檢驗規(guī)則及標志、包裝服務機製、運輸貢獻力量、貯存。

本標準適用于本企業(yè)生產(chǎn)的藥物穩(wěn)定性試驗箱系列產(chǎn)品大幅拓展。該試驗箱是具有恒溫發行速度、恒濕、光照功能的高精度實驗室設(shè)備與時俱進，是生物工程性能、衛(wèi)生防疫、制藥綜合運用、化工供給、食品、飲料體系、農(nóng)業(yè)保障性、畜牧、水產(chǎn)等科研部門責任製、大專院校的理想之選十分落實。

廣泛用于各種藥物的加速試驗及化工原料、木材規則製定、建材的有效性及老化試驗製造業、以及霉菌、組織細胞關規定、微生物發展基礎、抗生物的培養(yǎng)及其它用途的培養(yǎng)試驗用。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件所包含的條款通過本標準的引用而構(gòu)成為本標準的條款建強保護。凡是注日期的引用文件顯示，其隨后所有的修改單  （不包括勘誤的內(nèi)容）  或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方面研究是否可使用這些文件的版本科普活動。凡是不注日期的引用文件創新延展，其版本適用于本標準。

GB /T191-2000   包裝儲運圖示標志

GB/T 2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

GB 9706.1-1995  醫(yī)用電器設(shè)備   *部分：安全通用要求

GB/T 14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

GB 9969.1-1998  工業(yè)產(chǎn)品使用說明書   總則

YY/T0076-1992   金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

YY 0466  醫(yī)療器械   用于醫(yī)療器械標簽長期間、標記和提供信息的符號

YY/T 91055-1999  醫(yī)療器械油漆涂層分類技術(shù)條件

醫(yī)療器械說明書基本情況、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品*2004、7高端化、8）

3 術(shù)語和定義

   下列術(shù)語和定義適用于本標準力量。

3．1箱內(nèi)溫度

箱內(nèi)幾何中心點的溫度。

3．2箱內(nèi)濕度

箱內(nèi)幾何中心點的濕度提單產。

3．3穩(wěn)定運行狀態(tài)

試驗箱工作一段時間后深入實施，達到設(shè)定溫度起20min后，此時的運行狀態(tài)視為穩(wěn)定運行狀態(tài)發展空間。

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4  型號與標記                                                

4．1 形式

試驗箱為立式效果。

4．2 結(jié)構(gòu)

試驗箱由箱體、制冷裝置足了準備、加熱裝置合作關系、加濕裝置（無加濕時無該項）、光照裝置（無光照時無該項）深刻內涵、自動溫（濕）度控制裝置等組成結構。

4．3 型號標記

4．3．1 標記方法

   LRH—□—□

                   設(shè)計序號或功能代號（以SD、SDP表示）貢獻；

                   標稱容積,單位為L規模最大；

                   產(chǎn)品代號。

4．3．2 型號

包含表1所列型號：

表1   產(chǎn)品名稱統籌、型號

4．4 基本參數(shù)

a） 標稱容積：100L～800L；

b）有效容積：不少于標稱容積的80%規定；

c） 箱內(nèi)控溫范圍：10℃～45℃環境；

d） 箱內(nèi)控濕范圍：35%RH～95%RH；

  　　 注：無加濕時不選用該條款項高質量。

e）輸入功率：見表1相對簡便；

f）運行方式：連續(xù)運行重要組成部分。

                                  表2  輸入功率

 5 要求

 5．1 正常工作條件

a） 環(huán)境溫度 5℃～40℃極致用戶體驗；

b） 相對濕度 ≤80%提供有力支撐；

c） 大氣壓力 86kPa～106kPa；

d） 電源電壓 AC（220±22）V建議、（50±1）Hz品率。

  5．2 工作性能                                                              

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5．2．1降溫性能

箱內(nèi)溫度由32℃降至10℃，所需時間應(yīng)不超過100min不斷發展。

5．2．2 升溫性能

箱內(nèi)溫度由10℃升至45℃積極影響，所需時間應(yīng)不超過100 min。

5．2．3 溫度波動度

箱內(nèi)各測試點溫度波動允差  ±1℃緊密協作。

5．2．4 溫度均勻度

箱內(nèi)各測試點對中點溫度的均勻性允差  ±2℃越來越重要。

5．2．5 測溫精度

數(shù)顯測溫精度允差  ±1℃。

5．2．6 濕度波動度

箱內(nèi)中點濕度波動允差   ±8％RH

注：無加濕時不選用該條款更加廣闊。

5．2．7 光照度

各測試點光照度按下表

表3  光照度

5．2．8 噪聲

試驗箱的噪聲應(yīng)不大于60dB（A）損耗。

5．3 運輸實驗要求

    應(yīng)符合GB/T14710-1993中3章的規(guī)定講故事。

5．4 安全要求

5. 4. 1保護接地電阻

    按GB9706.1-1995 18f）的規(guī)定, 網(wǎng)電源插頭中的保護接地腳和已保護接地的所有可觸及金屬部件間的電阻不得超過0.2Ω非常完善。

5. 4. 2正常工作溫度下的對地連續(xù)漏電流

     按GB9706.1-1995 19.3的規(guī)定,對地漏電流不大于0.5mA。

5. 4. 3正常工作溫度下的電介質(zhì)強度

     按GB9706.1-1995 20的規(guī)定,在帶電部件和已保護接地的可觸及金屬部件之間, 應(yīng)能承受1500V全面革新、50Hz 正弦波電壓試驗作用，歷時1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象行業分類。

5．5 機械性能

5．5．1 門封密閉性

試驗箱的門封與箱體應(yīng)貼緊技術特點，無縫隙。

5．5．2 擱架機械強度

試驗箱的擱架應(yīng)能均勻承受10kg的負荷發展邏輯，取走負荷后凝聚力量，其變形量應(yīng)不大于3mm。

5．5．3 箱門開啟角度

試驗箱箱門的開啟角度應(yīng)不小于135°聽得進。

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5．6有效容積

培養(yǎng)箱的有效容積應(yīng)符合4.5中b）的規(guī)定新的力量。

5．7 外觀與結(jié)構(gòu)

5．7．1 外觀要求

試驗箱外觀應(yīng)平整、清潔便利性，不應(yīng)有明顯劃痕全面展示、凹凸、鋒棱深刻認識、毛刺核心技術。

5．7．2 箱門與箱體裝配

箱門與箱體裝配應(yīng)端正應用提升、牢固，箱門開閉應(yīng)靈活創造性。

5．7．3 標簽與文字

試驗箱的各種文字發展的關鍵、符號應(yīng)清晰、準確保障性、牢固帶動產業發展。

5．7．4 控制件與緊固件

各控制件操作應(yīng)靈活、可靠十分落實，緊固件應(yīng)無松動現(xiàn)象倍增效應。

5．7．5 油漆涂層

試驗箱的油漆涂層應(yīng)符合YY91055-1999中外觀2類的規(guī)定。

5．7．6 電鍍層

試驗箱的鍍層外觀應(yīng)符合YY0076-1992中有光亮鉻鍍層2級外觀的規(guī)定製造業。

6 試驗方法

6.1 電氣性能試驗

6.1.1 試驗條件

a）  環(huán)境溫度 （25±2）℃

b）  相對濕度  不大于75%

c）  電源電壓波動值應(yīng)不超過  ±5%

d）  試驗箱四周不得有冷優化服務策略、熱輻射源.

6.1.2 箱內(nèi)各測試點位置

a） 上點  內(nèi)箱幾何中心點與內(nèi)箱頂面中心點連線之二分之一處；

b） 中點  內(nèi)箱幾何中心點組合運用；

c） 下點  內(nèi)箱幾何中心點與內(nèi)箱底面中心點連線之二分之一處更讓我明白了。

6.1.3 測試起點

各測試點的位置都以儀表測試探頭頂端起始計算。

6.1.4 測試儀器積極、儀表精度要求

a） 電工儀表 不低于0.5級;

b） 測溫儀表 準確度不低于0.3℃;

c） 計時儀表 不低于1.0級;

d） 測濕儀表 準確度不低于5%RH探索；

f） 照度計 準確度不低于10%。

6.1.5 試驗方法

6.1.5.1 降溫性能

按6.1.1～6.1.4規(guī)定條件,將箱溫設(shè)定在32℃,達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后進行降溫試驗,測量箱溫降至15℃時所需的時間產業。

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6.1.5.2 升溫性能

按6.1.1～6.1.4規(guī)定條件,將箱溫設(shè)定在15℃,達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后進行升溫試驗,測量箱溫達到45℃時所需要的時間滿意度。

6.1.5.3 溫度波動度

按6．1．1～6.1.4規(guī)定條件，試驗溫度為２０℃可持續，待箱溫達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后主要抓手，每隔三分鐘測試一次，持續(xù)一小時構建，比較各測試點溫度的zui大值創新科技、zui小值與試驗值之差。

6.1.5.4 溫度均勻度

按6．1．1～6.1.4規(guī)定條件,試驗溫度為20℃,待箱溫達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后,每隔三分鐘測試一次,持續(xù)一小時,比較箱內(nèi)上下測試點溫度對中點溫度的差值共創輝煌。

6.1.5.5 測溫精度

按6.1.1～6.1.4規(guī)定條件具有重要意義，試驗溫度為20℃，待箱溫達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后大部分，比較箱內(nèi)中點溫度的測量值與儀表數(shù)顯顯示溫度值強大的功能。

6.1.5.6 濕度波動度

按6.1.1～6.1.4規(guī)定條件,試驗溫度為20℃、濕度為80%RH解決，待箱內(nèi)溫度達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后預期，測量箱內(nèi)中點濕度的zui大值、zui小值幅度，zui大值結構、zui小值與實驗值之差為濕度波動度重要的作用。

6.1.5.7光照度

    按6.1.1～6.1.4規(guī)定條件,打開所有光源，測試儀表正對各面光源規模最大，取各面光源測量值的算術(shù)平均值穩中求進。

6.1.5.8  噪聲

在距離培養(yǎng)箱四邊中的水平距離為1m,離地垂直距離為1m處,啟動培養(yǎng)箱,用 “A”級計權(quán)網(wǎng)絡(luò)測量其前、后最深厚的底氣、左右的噪聲,取zui大值協同控製。

6.2 安全要求試驗

6.2.1保護接地電阻

采用接地電阻測試儀進行測試。

6.2.2正常工作溫度下的連續(xù)漏電流

    采用漏電流測試儀進行測試品質。

6.2.3正常工作溫度下的電介質(zhì)強度

    采用耐壓測試儀進行測試試驗。

6.3 機械性能試驗

6.3.1 門封密閉性

    打開箱內(nèi)照明燈,從門封四周往內(nèi)箱觀察,是否漏光。

6.3.2 擱架機械強度

試驗箱處于靜止?fàn)顟B(tài),打開箱門,先用通用量具測量擱架至培養(yǎng)箱底部的垂直尺寸,用10kg重量的物體均勻分布于擱架上,1h后,取走物體,再用通用量具測量擱架至培養(yǎng)箱底部的垂直尺寸,比較二次測量的尺寸之差開展攻關合作。

6.3.3 箱門開啟角度

以通用或量具測量箱門開閉的zui大角度製度保障。

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6.4 有效容積

用普通計量器具測量箱內(nèi)壁的長寬高，并按式（1）計算有效容積的有效手段。

                       V=B×L×H……………………………………………………（1）

式中:

V－有效容積（㎡）統籌推進；

B－內(nèi)箱兩側(cè)平均水平距離（長）（m）；

L－內(nèi)箱后壁與門內(nèi)壁平均水平距離（寬）（m）關鍵技術；

H－內(nèi)箱頂面與內(nèi)箱底板平均垂直距離（高）（m）了解情況。

6．5 外觀與結(jié)構(gòu)

以目力觀察，手感檢查進行技術研究。

7 檢驗規(guī)則

7．1 出廠檢驗

試驗箱應(yīng)由制造單位技術(shù)質(zhì)量檢驗部門進行檢驗重要的，合格后方可出廠。

7．2 檢驗分類

試驗箱應(yīng)成批提交驗收結論，檢驗分為逐臺檢驗（出廠檢驗）和周期檢驗（型式試驗或例行試驗）和諧共生。

7．3 逐臺檢驗

7．3．1 不合格分類

檢查方案為逐臺檢驗質生產力，檢驗項目及不合格分類按表4規(guī)定適應性強。

                    表4   檢驗項目及不合格分類

7.3.2 判定標準

a） 有一個或一個以上的B類不合格,也可能包含C類不合格的培養(yǎng)箱為不合格品先進的解決方案；

b） 有二個或二個以上的C類不合格的培養(yǎng)箱為不合格品拓展。

7．4 周期檢驗

7.4.1 在下列情況下應(yīng)進行周期檢驗

a）  新產(chǎn)品投產(chǎn)前；

b）  連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次宣講活動；

c）  間隔一年以上再投產(chǎn)時不斷進步；

d）  在設(shè)計﹑工藝或材料有重大改變時；

e）  國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出要求時效率。

7.4.2 樣本抽取

周期檢驗應(yīng)從逐臺檢查合格品中抽取樣本規模。

7.4.3 檢驗依據(jù)

周期檢驗按GB/T2829-2002的規(guī)定進行。

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7.4.4 抽樣方案及項目判定

周期檢驗采用判別水平為Ⅱ的一次抽樣方案,其不合格分類講道理、檢驗項目發展目標奮鬥、判定數(shù)組和不合格質(zhì)量水平（RQL）按表5的規(guī)定技術先進。

                     表5  不合格分類、檢驗項目延伸、判定數(shù)組

7.4.5 合格判定

無B認為、C類不合格，或B類均合格大數據，C類只有一個不合格項長效機製，則該次周期檢驗合格。

8 標志數字技術、包裝奮戰不懈、運輸、貯存

8.1標志

8.1.1銘牌

每臺試驗箱在適當(dāng)明顯位置應(yīng)固定銘牌一塊,銘牌上應(yīng)有下列標志

a）  制造單位名稱措施、廠址有所增加；

b）  產(chǎn)品名稱、型號更高要求；

c）  制冷劑名稱越來越重要的位置；

d）  溫度、濕度控制范圍共同學習；

e）  測溫精度順滑地配合；

f）  電源電壓和頻率；

g）  功率效高；

h）  出廠日期或編號前沿技術；

i）  產(chǎn)品標準號。

8.1.2 外包裝標志

8.1.2.1  包裝箱上應(yīng)有下列標志:

a）  制造單位名稱性能、廠址多種方式、郵政編碼；

b）  產(chǎn)品名稱技術創新、型號深入交流研討；

c）  凈重、毛重廣泛應用；

d）  體積（長×寬×高）關註度；

e）  出廠日期或編號；

g）  “易碎哪些領域、小心輕放”敢於挑戰、“向上”、“保持干燥”等字樣或標志建立和完善。

8.1.2.2  標志應(yīng)符合GB 191-2000和YY0466的有關(guān)規(guī)定提供了遵循。箱上的字樣或標志應(yīng)能保證不因歷時較久而模糊不清。

8.1.3 合格證

檢驗合格證應(yīng)有下列標志

a）  制造單位名稱大型；

b）  產(chǎn)品名稱服務效率、型號情況較常見；

c）  檢驗日期；

d   檢驗員代號模樣。                                                   

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8．2 包裝

8．2．1 包裝

每臺試驗箱應(yīng)罩以塑料薄膜袋生產體系，然后裝于一結(jié)實的包裝箱內(nèi)，包裝箱上應(yīng)有防潮防雨標記很重要，箱底應(yīng)墊有滑木能力和水平。

8．2．2 附件固定

試驗箱的附件在箱內(nèi)應(yīng)牢固定位，并應(yīng)有防震異常狀況、防壓裝置研究。

8．2．3 隨機文件

每臺試驗箱應(yīng)有下列隨機文件；

a）  保修卡應用創新；

b）  檢驗合格證提高；

c）  使用說明書

8．2．4 使用說明書

使用說明書的編寫應(yīng)符合GB 9969.1-1998和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》標準的特性。

8．3 運輸

運輸要求按合同規(guī)定交流，運輸過程應(yīng)防止日曬雨淋，大幅震動提供堅實支撐。

8．4 貯存

包裝后的培養(yǎng)箱應(yīng)貯存在相對濕度不大于80%還不大，無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。