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導(dǎo)語(yǔ)：潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度技術節能，以此判斷潔凈室（區(qū)）是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度

1、空氣微生物測(cè)定：

1.1廣泛認同、目的：是確定浮游的生物微粒濃度和微生物微粒沉降的密度國際要求，以此判斷潔凈室（區(qū)）是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。

1.2鍛造、空氣微生物的測(cè)定方法有浮游菌和沉降菌競爭激烈，兩者可以同時(shí)測(cè)試也可任選其一。

1.3改善、沉降菌監(jiān)測(cè)：依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294-2010進(jìn)行監(jiān)測(cè)空白區。

1.3.1、監(jiān)測(cè)點(diǎn)的選擇：根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果信息化，確定取樣點(diǎn)的位置形勢，日常監(jiān)控采樣點(diǎn)不少于驗(yàn)證時(shí)的采樣點(diǎn)，同時(shí)A平臺建設、B級(jí)區(qū)采樣點(diǎn)不少于14個(gè)服務機製。

1.3.2、采樣量的確定：靜態(tài)取樣不少于30分鐘使用，動(dòng)態(tài)取樣不少于4小時(shí)

1.3.3大幅拓展、潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試監(jiān)測(cè)頻次

1.3.3.1、

1.3.3.3更加堅強、取樣間每季度一次靜態(tài)監(jiān)測(cè)與時俱進。

1.3.3.4、微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)每月一次靜態(tài)監(jiān)測(cè)初步建立。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)在無(wú)菌試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)綜合運用，因區(qū)域較小為不影響操作，平皿數(shù)可減少為4個(gè)各有優勢。

1.4、浮游菌監(jiān)測(cè)：依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》重要的意義、及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010進(jìn)行監(jiān)測(cè)持續。

1.4.1等多個領域、監(jiān)測(cè)點(diǎn)的選擇：只對(duì)潔凈區(qū)A、B級(jí)區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試產品和服務，根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果應用擴展，確定取樣點(diǎn)的位置，日常監(jiān)控采樣點(diǎn)不少于驗(yàn)證時(shí)的采樣點(diǎn)增多。

1.4.2活動上、采樣量的確定：A、B級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)采樣不少于1000L進一步推進。

 1.4.3導向作用、監(jiān)測(cè)頻次:生產(chǎn)車間關(guān)鍵崗位（*區(qū)和B級(jí)區(qū)）每班一次。

潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試儀（浮游菌采樣器）必須按儀器的檢定周期應用的選擇，定期對(duì)儀器作檢定十大行動，以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性。