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全自動冷凝水取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣 符合EN285/藥典標準

規(guī)程要求：

1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽等形式，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)技術的開發，它不含任何添加物質(zhì)研究與應用。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用飛躍。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量全面協議；

2重要部署、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備工具；

3智慧與合力、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義重要的角色。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣開放要求；

4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進行也進行了相關(guān)規(guī)定平臺建設。

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：

純蒸汽為水加熱至超過100℃服務機製，并以一種防止原始夾帶水的方式蒸發(fā)而得。由符合美國****國家飲用水基本規(guī)定使用、歐盟與日本的飲用水規(guī)定大幅拓展，或WHO飲用水指南的水制備而成，不含任何添加物質(zhì)更加堅強。純蒸汽的不凝性氣體與時俱進、干度和過熱度根據(jù)用途來確定。

純蒸汽預期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水初步建立。純蒸汽的氣化狀態(tài)質(zhì)量很難評估綜合運用，因此冷凝水特征常用來作為其質(zhì)量的檢測。制備和收集檢測用冷凝水的工藝必須不得對其質(zhì)量特征產(chǎn)生不良影響要素配置改革。冷凝水的質(zhì)量標準和注射用水一致深度。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：

1，微生物限度核心技術體系，同注射用水

2開拓創新，電導率，同注射用水

3必然趨勢，TOC促進善治，同注射用水

4，細菌內(nèi)毒素多樣性，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

全自動冷凝水取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣 符合EN285/藥典標準：

全自動冷凝水取樣器采用風冷技術(shù)發揮效力，無需外接冷卻水新格局，省時省力，使用過程安全安全鏈。用于純蒸汽冷凝水取樣顯示，設(shè)備操作簡單，快接到管路真正做到，設(shè)備小巧輕便科普活動，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便強化意識，節(jié)省時間長期間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造，可移動現場，接裝方便高端化。滿足不同現(xiàn)場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管我有所應，降低污染風險提單產。

全自動冷凝水取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求至關重要，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)發展空間，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物無障礙、電導率連日來、TOC等分析。

本設(shè)備主要用于純蒸汽的冷凝取樣認為，通過空氣換熱將不銹鋼導管中的蒸汽進行降溫集成技術，使其凝結(jié)成水，通過檢驗冷凝水的水質(zhì)成分更合理，確認純蒸汽是否符合檢測標準適應能力。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣各方面。

全自動冷凝水取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣防控，共有2款供用戶選擇，體積大小不同適應性，相應體積大的取樣器取樣速率更快堅實基礎。

全自動冷凝水取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣 符合EN285/藥典標準

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