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1235503內(nèi)毒素USP標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)定
1235503內(nèi)毒素USP標(biāo)準(zhǔn)品用于細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定增多,每瓶細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品含10000個(gè)USP EU活動上。 內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品分國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品進一步推進、工作標(biāo)準(zhǔn)品三檔導向作用,國(guó)外藥典所稱的 “reference standard "(參考標(biāo)準(zhǔn)品)屬于國(guó)外的工作標(biāo)準(zhǔn)品。
細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品是由國(guó)際衛(wèi)生組織(WHO)標(biāo)定分發(fā)的應用的選擇,效價(jià)為10.000EU/瓶(或支)十大行動。醫(yī)藥工業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室使用的細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品可包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品(RSE)工作標(biāo)準(zhǔn)品(CSE)和內(nèi)毒素挑戰(zhàn)品。
我國(guó)的細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品是由國(guó)家主管部門——中國(guó)藥品生物制品檢定所組織背景下、會(huì)同省級(jí)以上資深藥品檢驗(yàn)所協(xié)作用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定過的標(biāo)準(zhǔn)品綜合措施,效價(jià)一般在5000EU/瓶(支)以上。因其價(jià)格自然條件、效價(jià)相對(duì)較高而且稀釋步驟繁瑣設計標準,主要用于標(biāo)定細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品及鱟試劑的靈敏度測(cè)定和確認(rèn)。
1235503內(nèi)毒素USP標(biāo)準(zhǔn)品的效價(jià)較高將進一步,溶解時(shí)需要間斷振蕩30分鐘充分發揮。溶解后的標(biāo)準(zhǔn)品可在冰箱內(nèi)保存,但不得超過14天成就。使用前應(yīng)充分振蕩3分鐘以上重要方式。配制各稀釋度時(shí),每個(gè)稀釋度至少要振蕩30秒鐘系統。稀釋后的內(nèi)毒素溶液不宜長(zhǎng)時(shí)間保存非常重要,因其吸附性會(huì)導(dǎo)致其活性下降,影響對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果空間廣闊。標(biāo)準(zhǔn)品溶解后的保存條件應(yīng)予驗(yàn)證營造一處。
內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品主要用于鱟試劑的靈敏度復(fù)核系統、樣品檢驗(yàn)的方法驗(yàn)證(抑制和增強(qiáng)試驗(yàn))以及常規(guī)檢驗(yàn)的陽(yáng)性對(duì)照。由中國(guó)藥品生物制品檢定所發(fā)放的細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品是統(tǒng)一經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定過的重要意義,效價(jià)控制在 50EU/支或 100EU/支交流等。
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