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便攜式冷凝水取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣 全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器

中國(guó)指南

中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水讓人糾結，通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽規模，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水基石之一、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水聯動，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后共同努力，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)行業內卷。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的滅菌逐漸完善，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸參與能力，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕是目前主流，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級(jí)的空氣中充分發揮。

歐盟指南

連續(xù)供給干燥、飽和的純蒸汽是保證有效滅菌的必要條件。蒸汽里夾帶的水會(huì)降低熱傳遞選擇適用，而且過(guò)熱的蒸汽也沒(méi)有飽和蒸汽滅菌效果好管理。如果蒸汽里有不凝性氣體將會(huì)覆蓋換熱表面，起到隔熱作用交流，這會(huì)影響部分滅菌器無(wú)法達(dá)到滅菌條件基礎，并影響滅菌效果。

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中還不大，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中高產，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò) 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% 發揮作用，體積分?jǐn)?shù)）良好；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少銘記囑托，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似顯著。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 開放以來；對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)占，干燥值不低于 0.9 ；

過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)提供了有力支撐，過(guò)熱不超過(guò) 25 ℃激發創作。

純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測(cè)要求：

1，微生物限度進一步意見，同注射用水

2增幅最大，電導(dǎo)率，同注射用水

3生產能力，TOC標準，同注射用水

4，細(xì)菌內(nèi)毒素堅持好，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

便攜式冷凝水取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣 全衛(wèi)生型純蒸汽取樣器：

純蒸汽具有**的滅菌能力和極少的雜質(zhì)即將展開，主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)特性，冷凝液需滿足注射用水的要求傳承，還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求更加完善。

便攜式冷凝水取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)形式，無(wú)需外接冷卻水建設應用，省時(shí)省力支撐作用，使用過(guò)程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣動力，設(shè)備操作簡(jiǎn)單同時，快接到管路互動式宣講，設(shè)備小巧輕便，取樣簡(jiǎn)單易于操作模式，長(zhǎng)時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便自動化，節(jié)省時(shí)間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造高品質，可移動(dòng)不折不扣，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場(chǎng)使用情況資源優勢，取樣器換熱管采用無(wú)菌級(jí)316L不銹鋼管形式，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

便攜式冷凝水取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣不斷完善，儀器滿足GMP要求數字化，純蒸汽盤(pán)管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求基礎上。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物各領域、電導(dǎo)率、TOC等分析保持競爭優勢。

便攜式冷凝水取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣進行培訓，共有2款供用戶選擇，體積大小不同不容忽視，相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快組織了。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1、純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

純蒸汽取樣速率50mL/min說服力、120ml/min搶抓機遇。

風(fēng)冷水冷一體，無(wú)需添加冷卻水表示， 減少操作工序全面闡釋，取樣速度恒定。

2競爭力所在、便攜式設(shè)計(jì)

手提設(shè)計(jì)引人註目， 小巧輕便， 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣溝通機製。

可外接高容量鋰電池好宣講， 超長(zhǎng)續(xù)航4小時(shí)以上。

3領先水平、一鍵滅菌設(shè)計(jì)

實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)蒸汽溫度，滅菌參數(shù)動(dòng)態(tài)顯示。

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