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在中國藥典CP和美國藥典USP對澄清度檢測要求中梓夢科技是如何執(zhí)行的效高？

梓夢科技：藥品的澄清度檢測，對藥品原料藥及制劑的質(zhì)量控制具有重要意義基礎。如果藥物中有細(xì)小的粒子性能，在直接光線經(jīng)過時(shí)，會發(fā)生光學(xué)吸收和光散射等現(xiàn)象對外開放，使溶液呈現(xiàn)出不同的混濁狀態(tài)技術創新，從而可以從某種程度上反映出藥品的用量及制備過程。

今日梓夢科技重點(diǎn)講一下制劑的澄清度檢測法第1法-目視法，中廣泛應用、美藥典之間的差異關註度，以及梓夢科技是如何執(zhí)行的。

一哪些領域、判斷標(biāo)準(zhǔn)

?                      中國藥典CP0902澄清度檢測法

中國藥典0902澄清度檢查法標(biāo)準(zhǔn)：品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”敢於挑戰，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度建立和完善。“幾乎澄清”提供了遵循，系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。

?                      美國藥典USP43

樣品溶液的澄清度不明顯低于包含在相同容器中的等體積稀釋劑或水產業。

二滿意度、       測試過程

?                      中國藥典CP0902

除另有規(guī)定外情況較常見，按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求可持續，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管（內(nèi)徑15～16mm，平底體製，具塞服務，以無色、透明能力和水平、中性硬質(zhì)玻璃制成）中覆蓋，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下研究，照度為1000lx高效，從水平方向觀察、比較提高。除另有規(guī)定外機構，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。如供試品管接近標(biāo)準(zhǔn)溶液管時(shí)交流，應(yīng)交換位置再次觀察基礎。

?                      美國藥典USP43

Comparison vessels: Color-comparison tubes matched as closely as possible in internal diameter, in depth of sample solution, and in all other respects should be used.

Viewing conditions for turbidity comparison: Tubes should be viewed horizontally against a dark background with the aid of a light source directed from the sides of the tubes.

將特定濃度的樣品溶液的顏色和/或濁度與標(biāo)準(zhǔn)溶液或一系列已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液在玻璃管中進(jìn)行目視比較。應(yīng)借助從管子側(cè)面定向的光源在黑暗背景下水平觀察管子還不大。

三高產、       實(shí)驗(yàn)裝置

?                      中國藥典CP0902

比濁用玻璃管:內(nèi)徑15-16mm，平底發揮作用，具 塞良好，以無色、透明銘記囑托、中性硬質(zhì)玻璃制成引領。要求供試品管和標(biāo)準(zhǔn)管內(nèi)徑、標(biāo)準(zhǔn)刻度（距管底40mm）一致。

?                      美國藥典USP43

內(nèi)徑勞動精神、標(biāo)準(zhǔn)刻度盡可能一致

其實(shí)通過對比開展攻關合作，不難發(fā)現(xiàn)中、美預下達、藥典的目視澄清度檢查法大同小異的有效手段。主要區(qū)別有以下幾點(diǎn)：

1)                      澄清度的判斷標(biāo)準(zhǔn)不同。

美國藥典是和水或所用稀釋劑比較方案，中國藥典是和0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液或稀釋劑比較關鍵技術。針對這一點(diǎn)來說，美國藥典更為嚴(yán)格的一些深入。

2)                      對結(jié)果的觀察方式不同技術研究。

中國藥典要求“在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下 ，照度為1000lx大面積，從水平方向觀察積極參與、比較。除另有規(guī)定外培養，供試品溶解后應(yīng)立即檢視交流研討。如供試品管接近標(biāo)準(zhǔn)溶液管時(shí)，應(yīng)交換位置再次觀察”形式。

而美國藥典要求“應(yīng)借助從管子側(cè)面定向的光源在黑暗背景下水平觀察管子”建設應用。顯而易見中國藥典較為嚴(yán)格且描述詳細(xì)。

上海梓夢科技有限公司澄清度專用傘棚燈ZM-200A則嚴(yán)格按照《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典標(biāo)準(zhǔn)要求的照度日漸深入。

本產(chǎn)品是根據(jù)《中國藥典》動力、《美國藥典》對澄清度檢查和可見異物檢查項(xiàng)目第1法-目視法檢查要求設(shè)計(jì)生產(chǎn)的，其主要功能是用來檢查注射液的澄清度和可見異物互動式宣講，還可以用來做溶液顏色檢查效高性。

l                      符合中、美測試過程要求

滿足《美國藥典》測試過程要求適應性，將樣品或一系列已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液在玻璃管中進(jìn)行目視比較節點。側(cè)面則方便在定向的光源中、在黑暗背景下水平觀察管子落地生根。

滿足《中國藥典》測試過程要求的特點，在室溫條件下將樣品溶液分別置于配對的比濁用玻璃管（內(nèi)徑15～16mm，平底有效保障，具塞大數據，以無色、透明講實踐、中性硬質(zhì)玻璃制成）中數字技術，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下奮戰不懈，照度為1000lx，從水平方向觀察措施、比較大大縮短。

此外，澄清度專用傘棚燈ZM-200A的白色光光照可達(dá)30000Lx緊密相關，紅色光可達(dá)10000Lx更默契了，燈光照度大小采用觸摸屏調(diào)節(jié)，操作簡單培訓。

同時(shí)也可以完成可見異物說服力、澄清和可見異物及溶液顏色觀察三個(gè)檢查項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)一臺設(shè)備三個(gè)檢測功能分析，為擁擠的實(shí)驗(yàn)室節(jié)省空間表示。