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銳拓儀器應用技術部接受某客戶委托，對其處于研制階段的某速釋型制劑進行體外釋放度研究特性。由于該產品釋放速度快傳承，使用傳統(tǒng)的溶出方法無法獲得具有區(qū)分力的數(shù)據，故決定采用銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)（2020版中國藥典溶出度測定第六法）進行研究建言直達。

實驗參數(shù)

溶出裝置：銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)

溶出介質：技術保密

溫  度：37℃± 0.5℃

模  式：開環(huán)

流通池：藥典標準流通池（22.6mm內徑 ）

流  速：技術保密

取樣時間：前5分鐘：每15秒取樣一次多種；5分鐘~20分鐘：每30秒取樣一次

過濾裝置：銳拓在線過濾裝置

研究過程

在流通池錐體底部放置一直徑為5mm的紅寶石球，并在錐體部分填充直徑為1mm的玻璃珠充分發揮，使進入流通池內的溶出介質變?yōu)閷恿鳡顟B(tài)日漸深入。

將待測樣品和參比制劑放置在藥物支架上，同時安裝銳拓流通池在線過濾裝置同時。

將流通池安裝到位后互動式宣講，開始開環(huán)法溶出實驗效高性。儀器將自動將溶出介質以恒定的流速持續(xù)送入流通池中。自動取樣工作站根據預設的取樣時間自動化，自動收集樣品溶液提升。

得益于銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)的先進設計，取樣時間間隔可以壓縮至15秒不折不扣，使得在研究中能夠捕捉到樣品在快速釋放過程中的微小變化支撐能力。

使用高效液相色譜系統(tǒng)，對收集到的樣品溶液進行濃度分析高效利用，并計算累積溶出率特征更加明顯。

結果和討論

濃度-時間曲線

根據各取樣時間點的待測溶液的濃度，繪制濃度-時間曲線講理論。測試結果能夠有效地區(qū)分參比制劑以及不同制程的樣品的可能性。

通過統(tǒng)計樣品和參比制劑體外釋放曲線的濃度峰值（C max）、峰值到達時間（T max）和峰值濃度下降一半的時間（T 1/2）服務為一體，能夠有效地比較待測樣品與參比制劑之間的差異問題。（由于技術保密原因，此處略去具體結果）

溶出率-時間曲線

根據各取樣時間點的樣品溶液的濃度全會精神，計算每個取樣時間點的累積溶出率系統穩定性，并繪制溶出率-時間曲線。

在參比制劑溶出率為30%法治力量，50%全技術方案，80%和最終取樣時間點時，比較參比制劑和樣品的溶出率結果共享，建議溶出率均應在10%以內分析。（由于技術保密原因，此處略去具體結果）

結論

流池法擁有比傳統(tǒng)溶出方法更好的區(qū)分力和體內外相關性全面闡釋，而且測試方法和取樣時間更加靈活非常激烈，一直以來都是制劑研發(fā)的利器。

本次研究結果有效地區(qū)分了參比制劑以及不同制程的樣品之間的差異引人註目，為其處方和工藝優(yōu)化提供了有效的技術和數(shù)據支持領域。